contagem regressiva do biopharma para o Brexit

Como o prazo do Brexit de 29 de março de 2019, a indústria biofarmacêutica está se preparando para o pior: um chamado "Hard Brexit", no qual o Reino Unido deixaria o Single's Single, sem o mercado, sem o mercado, sem um "hard brexit" do Reino Unido. Isso afetaria os aspectos principais dos negócios da Biopharma, desde o licenciamento e a fabricação até os ensaios clínicos e a distribuição. Com 45 milhões de pacotes de medicina fornecidos do Reino Unido para a UE todos os meses e 37 milhões da UE para o Reino Unido, a interrupção do suprimento e fluxo de medicamentos pode ser substancial. As empresas estão se esforçando para cumprir o prazo final de 9 de fevereiro de 2019 para a diretiva de medicamentos falsificados da UE, que, como o Brexit, requer mudanças significativas na embalagem do produto. E muitas empresas estão gerenciando atividades de desenvolvimento corporativo - com implicações regulatórias - como a poda de portfólio (como vimos com os recentes swaps de ativos Novartis - Gsk e Bi -Sanofi) e a integração de aquisições recentes para a manutenção da empresa. Mas todos sentem a pressão para descobrir como se preparar e o que priorizar. Para entender o impacto de um Brexit duro em duas áreas -chave para biofarma - licenciamento e fabricação - analisamos as 40 principais empresas biofarmacêuticas globais (por valor). Embora tenhamos descoberto que a exposição das empresas nessas áreas varia consideravelmente, todos os executivos de biofarma estão sendo forçados a fazer escolhas estratégicas difíceis com orientação limitada dos formuladores de políticas. Com base em nossa análise e nosso trabalho, ajudando as empresas de biopharma a se prepararem para um novo ambiente na Europa, recomendamos alguns movimentos de não-rigas que podem mitigar o risco em áreas-chave. Mas todos sentem a pressão.

And it would coincide with an already busy time for biopharma. Companies are scrambling to meet the February 9, 2019 deadline for the EU’s Falsified Medicines Directive, which, like Brexit, requires significant changes to product packaging. And many companies are managing corporate development activities—with regulatory implications—such as portfolio pruning (as we’ve seen with the recent Novartis–GSK and BI–Sanofi asset swaps) and the integration of recent acquisitions.

Biopharma companies are in various states of readiness for Brexit—understandable, given the prolonged uncertainty of the negotiations. But all feel the pressure to figure out how to prepare and what to prioritize. To understand the impact of a hard Brexit in two key areas for biopharma—licensing and manufacturing—we analyzed the top 40 global biopharmaceutical companies (by value). While we found that companies’ exposure in those areas varies considerably, all biopharma executives are being forced to make difficult strategic choices with limited guidance from policymakers. On the basis of our analysis and our work helping biopharma companies prepare for a new environment in Europe, we recommend some no-regrets moves that can mitigate risk in key areas.

O que coloca as empresas em risco

Nossa análise avaliou como as empresas de biopharma seriam afetadas pelo Brexit - especificamente, a extensão do impacto no licenciamento e na fabricação. Usando informações públicas e o banco de dados de fabricação da BCG, determinamos o número de produtos em cada empresa de propriedade de uma entidade jurídica do Reino Unido e o número de locais de fabricação no Reino Unido. Anexo 1 gráficos A exposição das 10 empresas (das 40 em nossa análise) mais afetadas pelo Brexit. As empresas com a maior exposição no licenciamento têm mais de 200. Como um único produto pode envolver de 20 a 100 licenças de produtos, isso significa que vários milhares de autorizações de marketing (MAS) devem ser transferidos para entidades legais na UE27 (a UE sem o Reino Unido). Além disso, as empresas devem atualizar seus componentes de embalagem de produtos e suas licenças em determinados mercados a jusante. Isso não é apenas um ônus administrativo, mas as mudanças nas licenças geralmente desencadeiam discussões de preços e reembolso, o que pode afetar a revisão, principalmente nos muitos mercados que sofrem de pressões de preços. As empresas em nosso estudo têm de um a oito locais de fabricação no Reino Unido. Mesmo que o Brexit afete apenas um site, mais de 1.000 licenças de produtos podem estar implicadas. Antes do Brexit entrar em vigor, as empresas precisarão fazer várias alterações em seus testes de controle de qualidade e fluxo do produto para cumprir os requisitos de importação da UE. Isso significa atualizar ou obter novas licenças de fabricação, recrutar e integrar novas pessoas qualificadas (QPs) e transferir métodos analíticos para produtos originalmente licenciados anos atrás. No curto prazo, as empresas de biofarma com locais de fabricação primária ou secundária no Reino Unido provavelmente não moverão esses locais para um país da UE, mas podem fazê -lo eventualmente para consolidar a cadeia de suprimentos.

Companies in our study have approximately 50 products on average (in more than one strength or dosage form) housed in legal entities in the UK. Companies with the highest exposure in licensing have more than 200. Because a single product can involve anywhere from 20 to 100 product licenses, this means that several thousand marketing authorizations (MAs) must be transferred to legal entities in the EU27 (the EU without the UK). In addition, companies must update their product packaging components and their licenses in certain downstream markets. Not only is this an administrative burden, but changes to licenses often trigger pricing and reimbursement discussions, which can affect revenue, particularly in the many markets experiencing pricing pressures.

The level of exposure in manufacturing depends on whether companies use the UK as a manufacturing center or as a conduit to wholesalers and distributors in the EU—or both. The companies in our study have anywhere from one to eight manufacturing sites in the UK. Even if Brexit affects just one site, more than 1,000 product licenses may be implicated. Before Brexit takes effect, companies will need to make multiple changes to their quality control testing and product flow to comply with EU importation requirements. This means updating or obtaining new manufacturing licenses, recruiting and onboarding new qualified persons (QPs), and transferring analytical methods for products originally licensed years ago. In the near term, biopharma companies with primary or secondary manufacturing sites in the UK will probably not move these sites to an EU country, but they may do so eventually in order to consolidate the supply chain.

O tempo está se esgotando

Algumas empresas de biofarma adiaram seus preparativos o maior tempo possível na esperança de ganhar mais clareza sobre a probabilidade de um período de transição, o que daria ao Reino Unido mais tempo para negociar acordos comerciais e mais tempo em conformidade com os regulamentos. Mas, à medida que o prazo se aproxima, e muitos detalhes permanecem incertos, as empresas ficam sem opção a não ser planejar um Brexit duro.

Empresas de biopharma enfrentarão  Alterações em muitas áreas pós-Brexit . (Consulte o Anexo 2.)

When companies scramble to file hundreds, if not thousands, of updates to their licenses and artwork, this, in turn, puts pressure on manufacturers and packaging sites to implement the changes in time for Brexit. The European Medicines Agency (EMA) has indicated there will not be a grace period for production, which means new packaging must be ready before the Brexit deadline, and discussions are ongoing with the EMA on how packs with the old marketing authorization holder (MAH) details will be handled. To make matters more complicated, it’s not entirely clear whether EU and UK regulators are prepared to handle the administrative burdens associated with Brexit. (See “Will Government Services Be Ready?”.)

Uncertainty Prevails

With less than a year to go until the UK exits the EU, there are almost daily updates on the negotiations. In principle, a Período de transição até 31 de dezembro de 2020 foi endossado pela UE27 e pelo Reino Unido; No entanto, ele precisará ser ratificado com o pacote completo do artigo 50, o que significa que as empresas não podem contar com ele. Discussões recentes sugeriram que O Reino Unido pode permanecer no Espaço Econômico Europeu (EEA)= , uma opção anteriormente considerada fora dos limites. Nesse cenário, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde (MHRA) do Reino Unido poderia participar de procedimentos regulatórios da UE, mas teria capacidade limitada de influenciar a legislação. As empresas de biopharma, então, precisariam fazer muito poucas alterações em suas práticas comerciais.

Mesmo quando as empresas gastam milhões para alterar suas licenças e reestruturar o fluxo do produto, ainda é possível que os desafios em torno do Brexit desapareçam em grande parte. Mas mesmo que eles desaparecessem da noite para o dia, muitas empresas estariam longe demais em seus preparativos para reverter o curso. De qualquer forma, dada a natureza imprevisível das negociações, é crucial para as empresas de biofarma investirem em preparação. E como os MRAs geralmente levam anos para negociar bilateralmente, é improvável que quaisquer acordos sejam criados antes do prazo. Em um cenário difícil do Brexit, acordos semelhantes aos da Suíça podem ser implementados para impedir que a re-teste de produtos na entrada na UE27 ou no Reino Unido. Em um cenário mais suave do Brexit, que incluiria algum acordo comercial bilateral, os produtos fluiriam livremente entre a UE27 e o Reino Unido no curto prazo.

Finally, there’s no clarity as to what type of mutual recognition agreements (MRAs) on good manufacturing practice (GMP) compliance and inspections may be put in place post-Brexit. And since MRAs often take years to negotiate bilaterally, it’s unlikely that any agreements will be set up before the deadline. In a hard Brexit scenario, agreements similar to those for Switzerland may be put in place to prevent the re-testing of products on entry to the EU27 or the UK. In a softer Brexit scenario, which would include some bilateral trade agreement, products would flow freely between the EU27 and the UK in the near term.

Você está pronto para o Brexit? Ao tomar medidas nessas áreas, as empresas podem não apenas evitar interrupções, mas também desbloquear oportunidades para fortalecer sua posição no setor. Seja claro o que precisa ser implementado antes do Brexit e onde a orientação atual da EMA oferece flexibilidade. Espera -se que uma versão final do contrato de retirada entre o Reino Unido e a UE seja redigida até outubro de 2018; Advance até então quaisquer alterações que não precisem ser implementadas antes do Brexit.

In our work with biopharma companies to prepare for Brexit, we have identified critical success factors for meeting the rapidly approaching deadline. By taking action in these areas, companies can not only avoid disruptions but also unlock opportunities to strengthen their position in the industry.

• Understand where and how Brexit affects your business. Gain insight into how Brexit affects all of your product categories in the EU27, the UK, and associated dependent markets. Be clear on what needs to be implemented before Brexit and where current EMA guidance offers flexibility. A final version of the withdrawal agreement between the UK and the EU is expected to be drafted by October 2018; hold off until then on any changes that don’t need to be implemented before Brexit.
• Faça os preparativos do Brexit uma prioridade multifuncional. Configure uma cadeia de suprimentos multifuncional e uma equipe regulatória para impulsionar as principais iniciativas. Envolva -se com equipes que serão afetadas pelo Brexit e se comprometem a desenvolver soluções que abordem restrições regulatórias e da cadeia de suprimentos. Agende pelo menos uma revisão após outubro, quando as diretrizes devem ser mais claras, para ver se alguma iniciativa pode ser discada ou interrompida completamente. Acompanhe todas as áreas em que pode ser difícil atualizar licenças, alterar a embalagem ou mover os locais de fabricação, com linhas de tempo apertadas. Negocie os prazos de forma agressiva com os reguladores para proteger o fornecimento de medicamentos. Os reguladores serão inundados com alterações das empresas de biofarma; portanto, não assuma que eles podem lidar com todos os seus envios regulatórios de uma só vez. Impart to leadership the importance of getting this right and the risks to patients if this isn’t executed on time. Set up a cross-functional supply chain and regulatory team to drive key initiatives.
• Develop an overarching, dynamic Brexit plan. Develop a holistic plan with cross-functional buy-in to address the impact of Brexit on all aspects of the business. Engage with teams that will be affected by Brexit and commit to developing solutions that address regulatory and supply chain constraints. Schedule at least one review after October, when guidelines should be clearer, to see if any initiatives can be dialed back or halted entirely.
• Agree on prioritization and track execution risks. Decide upfront which licenses, markets, and manufacturing sites to prioritize. Track any areas where it might be difficult to update licenses, change packaging, or move manufacturing sites, given tight timelines.
• Proactively engage with regulators. Engage with regulators, either through trade associations or directly, to access any Brexit-specific guidance and explore regulatory flexibilities, particularly related to patient care. Negotiate deadlines aggressively with regulators to protect the supply of medications. Regulators will be swamped with changes from biopharma companies, so don’t assume they can handle all of your regulatory submissions at once.
• aproveite as oportunidades no planejamento do Brexit. Por exemplo, considere se parte do final do seu portfólio de produtos deve ser descontinuado, dado o impacto do Brexit e os custos da manutenção regulatória em andamento. Além disso, como os fluxos do produto devem ser ajustados, pode haver oportunidades para reduzir o número de locais de fabricação, no Reino Unido ou em outros lugares, dependendo dos incentivos que o governo do Reino Unido implementou. Aproveite as oportunidades para renegociar os pagadores sobre preços. Compartilhe dados de resultados clínicos para demonstrar o valor de seus produtos e melhorar sua posição no mercado, quando apropriado. No entanto, incentivamos a biopharma a ser ousada em fazer sugestões ao governo do Reino Unido sobre como o país pode se tornar um mercado mais atraente para todas as partes interessadas. Por exemplo, as empresas podem defender mecanismos para obter aprovações mais rápidas, facilitar o acesso mais rápido e apoiar a pesquisa clínica. Cabe ao Biopharma identificar oportunidades para moldar os ambientes regulatórios e de acesso Reino Unido e UE27. Seek out the hidden opportunities that Brexit planning may present. For example, consider whether some of the tail end of your product portfolio should be discontinued given the impact of Brexit and the costs of ongoing regulatory maintenance. Furthermore, since product flows have to be adjusted, there may be opportunities to reduce the number of manufacturing sites, either in the UK or elsewhere, depending on the incentives the UK government puts in place. Take opportunities to renegotiate with payers on pricing. Share clinical outcomes data to demonstrate the value of your products and improve their position in the market, where appropriate.

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Understandably, given the uncertainty, most biopharma companies have shifted into execution mode to prepare for a hard Brexit. However, we encourage biopharma to be bold in making suggestions to the UK government for how the country can become a more attractive marketplace for all stakeholders. For example, companies can advocate for mechanisms to achieve faster approvals, facilitate faster access, and support clinical research. It’s up to biopharma to identify opportunities to shape the UK and EU27 regulatory and access environments.