Uma mudança marítima está em andamento na maneira como as empresas ganham aprovação regulatória para novos produtos para cuidados de saúde - particularmente no uso da tecnologia digital - e quais mercados eles priorizam.
The $550 billion global MedTech Industry está ficando conectado e digitalizado a um ritmo sem precedentes, apresentando desafios para agências regulatórias e Pagadores Isso geralmente não possui a experiência e a capacidade de acompanhar as tecnologias em rápida evolução. Para avaliar o cenário regulatório atual para a Medtech e Inovação digital , BCG e UCLA Biodesign colaboraram em um projeto de pesquisa que examina o processo de revisão para registros de dispositivos médicos. A UCLA Biodesign pesquisou mais de 100 executivos seniores em empresas Medtech, representando 105 registros de produtos médicos bem -sucedidos entre 2010 e 2021; O BCG ajudou a projetar o estudo, oferecer insights e preparar o relatório. Os resultados mostram que uma mudança no mar está em andamento na indústria em relação ao caminho preferido para trazer novos produtos ao mercado. Não mais. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA investiu fortemente para acompanhar as tendências digitais e recebeu elogios generalizados da indústria global por seus esforços. Como resultado, os EUA emergiram como o mercado de lançamento global. Sobre o tópico mais estreito de se as autoridades estão se adaptando às mudanças provocadas pela tecnologia digital, 64% dos entrevistados dos EUA dizem que o FDA está gerenciando bem, contra apenas 34% dos entrevistados da UE que dizem que as autoridades da região estão fazendo isso.
Companies long considered the EU to be the most desirable region for launching new medtech products, because the process for obtaining a CE mark—the requirement to distribute medical products in Europe—seemed faster, cheaper, and more predictable than the regulatory review processes in other regions. No more. The US Food and Drug Administration (FDA) has invested heavily to keep pace with digital trends and has earned widespread praise from global industry for its efforts. As a result, the US has emerged as the go-to market for global launch.
In our findings, 79% of respondents strongly agree or somewhat agree that the FDA is responding effectively to advancements in medical technology. On the narrower topic of whether authorities are adapting to changes brought about by digital technology, 64% of US respondents say the FDA is managing well, versus only 34% of EU respondents who say that region’s authorities are doing so.
Essa lacuna pode estar aumentando. Novos requisitos na Europa-particularmente a regulação do dispositivo médico (MDR), que entrou em vigor em meados de 2021-aumentou a complexidade de obter uma marca CE. Esses desenvolvimentos, combinados com fatores como o Brexit e a pressão intensa de preços de reembolso, tornam o mercado da UE menos atraente. Uma pesquisa entrevistada, o CEO de uma empresa de dispositivos cardíacos com sede na Europa, coloca o caso sem rodeios: “MDR está matando a inovação.”
Como resultado dessas mudanças, 89% das empresas dizem que priorizarão 11 produtos de regulamentação nos EUA.
Products that incorporate AI e aprendizado de máquina composto o desafio da incerteza regulatória. As empresas estão desenvolvendo esses produtos a taxas de aceleração. Das 343 aprovações de tais produtos pelo FDA desde 1997, mais da metade ocorreu em 2019 e 2020. Por serem inovadores, esses produtos exigem maior experiência por parte dos revisores e mais clareza regulatória para as empresas.
Apesar dos desafios em andamento que as revisões regulatórias globais enfrentam, o reembolso continua sendo a principal barreira à inovação médica em todas as empresas, citada por 55 dos 73 CEOs e líderes regulatórios em nossa amostra. Por exemplo, apenas 40% dos entrevistados acreditam que os Centros dos EUA de Serviços Medicare e Medicaid fornecem critérios de decisão claros para cobertura de benefícios e pagamento de tecnologia médica. Os líderes pediram amplamente uma maior coordenação entre agências regulatórias e de reembolso e para a criação de uma classificação separada de reembolso para produtos digitais. Ele também oferece recomendações específicas para várias partes interessadas: executivos da Medtech, reguladores, pagadores e investidores. A meta de longo prazo? Para acelerar o desenvolvimento e o lançamento das inovações da MedTech que melhoram a vida dos pacientes.
Our study includes directional benchmarking information about the cost and time required to bring new products to market, including minimum, maximum, and median data for various types of medical product clearances. It also offers specific recommendations for various stakeholders: medtech executives, regulators, payers, and investors.
With regard to the study’s quantitative and qualitative findings, our immediate goal in conducting this survey is to stimulate a discussion and encourage stakeholders to adopt best practices across industry and governing bodies. The long-term goal? To accelerate the development and launch of medtech innovations that improve the lives of patients.
