graças à rápida adoção de Tecnologias digitais , a proliferação de dados, os custos disparados e a pandemia em andamento, o software como dispositivo médico (SAMD) está pronto para ser uma grande oportunidade em Cuidados com saúde . No entanto, mesmo empresas com produtos convincentes lutam para escalar, muito menos encontrar um modelo comercial repetível e sustentável.
We’ve found from working with clients that to get ahead, SaMD manufacturers need to focus on three success factors—a robust Modelo de negócios , um modelo operacional eficaz e suporte de partes interessadas sólidas. A confiança da construção é essencial para obter adoção e desbloquear a tração futura para reembolso dos pagadores.
What's Different About SAMDs
SaMD is defined as a software that’s regulated as a Dispositivo médico . As amostras são usadas em ferramentas de terapêutica digital, gerenciamento de doenças e suporte de decisão prescritas. (Consulte Anexo 1.) Comparado com a empresa típica de medicamentos ou dispositivos médicos, o tempo de desenvolvimento do produto é mais curto, as curvas de receita têm uma forma diferente e é necessário um investimento substancialmente mais baixo para recursos extras e expansões no mercado. As empresas de saúde do consumidor, que vendem produtos de bem -estar, saúde bucal, nutrição e saúde da pele diretamente ao consumidor. Embora as amostras tenham barreiras muito mais altas à entrada na forma de custos iniciais de P&D e requisitos regulatórios, eles podem segmentar populações específicas e fazer reivindicações sobre os benefícios. Além disso, eles têm acesso ao mercado reembolsável e um pool de valor muito maior. Por outro lado, as empresas de consumidores têm acesso a uma população maior, mas também precisam lidar com concorrentes desafiadores como a Apple, com seus aplicativos Smartwatch. O Insight Partners projeta um CAGR de cinco anos de 21,9%, atingindo US $ 86,4 bilhões em 2027. Várias empresas SAMD atraíram grandes investimentos nos últimos três anos e alguns, incluindo Livongo, Noom e Biofourmis, alcançaram o status de unicórnio. Mas a maioria dessas empresas não está posicionada para ver um crescimento estável e a longo prazo. Apenas alguns tiveram altas avaliações, ainda menos geraram receitas significativas e quase nenhuma é lucrativa. Isso ocorre principalmente porque os pagadores relutam em reembolsar um SAMD sem evidências clínicas suficientes de eficácia em escala, por isso é difícil envolver um número significativo de pacientes e médicos. Primeiro, um forte modelo de negócios fornecerá um caminho claro para a receita e o lucro por meio de canais testados e testados, enquanto a empresa persegue a seguradora, o fornecedor e os caminhos regulatórios em potencial. Segundo, a criação de um modelo operacional bem definido garantirá o desenvolvimento de produtos de alta qualidade, com resultados clínicos robustos e lançar dentro do prazo desejado. Terceiro, a construção de confiança das partes interessadas nesses resultados clínicos ajudará a promover a adoção e o uso do produto pelos provedores na prática.
Although SaMD companies sit at the intersection of the software and medical industries, their business and operating models are unique in some important respects. (See Exhibit 1.) Compared with the typical drug or medical device company, product development time is shorter, revenue curves have a different shape, and substantially lower investment is required for extra features and in-market expansions.
At the same time, SaMD companies are meaningfully different from consumer health companies, which sell wellness, oral health, nutrition, and skin health products directly to the consumer. While SaMDs have much higher barriers to entry in the form of upfront R&D costs and regulatory requirements, they can target specific populations and make claims about benefits. Moreover, they have access to the reimbursable market and a much greater value pool. By contrast, consumer companies have access to a larger population, but they also have to deal with challenging competitors like Apple, with its smartwatch apps.
The global SaMD market is ready to take off. The Insight Partners projects a five-year CAGR of 21.9%, reaching $86.4 billion in 2027. Several SaMD companies have attracted major investment over the past three years, and a few, including Livongo, Noom, and Biofourmis, have achieved unicorn status.
Eager to capitalize on the opportunity, hundreds of companies have developed at least one SaMD product. But most of these companies are not positioned to see stable, long-term growth. Only a few have had high valuations, even fewer have generated meaningful revenues, and almost none are profitable. That’s primarily because payers are reluctant to reimburse for a SaMD without sufficient clinical evidence of efficacy at scale, so it’s difficult to engage significant numbers of patients and physicians.
How to Get the Most from SAMDs
To realize the potential that SaMD offers, three ingredients are critical. First, a strong business model will provide a clear path to revenue and profit through tried and tested channels while the company pursues potential insurer, provider, and regulatory pathways. Second, creating a well-defined operating model will ensure high-quality product development end to end, with robust clinical results and launch within the desired time frame. Third, building stakeholder trust in those clinical results will help promote providers’ adoption and use of the product in practice.
Um modelo de negócios robusto
Embora o software seja o produto que está sendo vendido, a inovação que diferencia Samds bem -sucedidos estão não em avanços tecnológicos, mas no modelo de negócios. O desenvolvimento de um modelo escalável e repetível que maximize o valor de um produto em seus casos de uso pretendido é a chave para o sucesso comercial. Mas, dada a nascença do mercado
Pricing. Like traditional software companies, SaMD companies need to consider two kinds of pricing: access (such as for an app store download or for licensing) and recurring (subscription and pay for use). But given the nascency of the market, establishing the optimal price (or prices) is challenging. There are simply too few analogous products in market to use as benchmarks in the price discovery process.
Além disso, a barra para reembolso é alta. A empresa precisa demonstrar que o dispositivo atende a uma necessidade na população da seguradora, altera os resultados e reduz os custos. Para agilizar o processo, as empresas vão diretamente aos consumidores para construir as evidências, envolvendo os pagadores à medida que surgem evidências. Como resultado, as empresas geralmente lançam vários produtos de software em paralelo em uma variedade de canais-diretos para consumidores, de negócios, negócios para baixo para consumidor-iniciando um modelo de pagamento que está fora do bolso e depois reembolsado por planos de seguro de saúde. Portanto, é possível que várias estratégias de preços acabem sendo desenvolvidas para cada canal.
Abordagem em duas etapas. Eles então mudam seu foco para o SAMD, garantindo que eles tenham as capacidades regulatórias necessárias para uma abordagem de entrada no mercado sem costura com empregadores e potencialmente gerentes de benefícios de farmácia. Essa estratégia funcionou bem para empresas como o Noom, que, após o lançamento de um aplicativo de perda de peso, expandiu seu foco em terapias para condições crônicas como diabetes. Desenvolvimento e lançamento. Some companies develop a general consumer wellness product while working on a SaMD to get early experience and feedback without any regulatory challenges. They then shift their focus to the SaMD while ensuring that they have the regulatory capabilities needed for a seamless go-to-market approach with employers and potentially pharmacy benefit managers. This strategy has worked well for companies like Noom, which, after launching a weight-loss app, has expanded its focus to therapies for chronic conditions like diabetes.
An Effective Operating Model
Successful SaMD makers develop innovative operating models that follow best practices from agile software development while maintaining the quality, safety, and clinical rigor required for a regulated medical device.
Connection Between Product Development and Launch. O modelo de negócios tem grandes implicações para muitas decisões de produtos e lançamentos, como casos de uso, geração de evidências e vias comerciais disponíveis. Por esse motivo, as empresas SAMD devem conduzir o design do produto em paralelo ao desenvolvimento de modelos de negócios e estratégias de lançamento comercial - como o lançamento do SAMD como uma solução independente, vinculando -a a um dispositivo físico ou vendendo -o como uma oferta de serviço. Estrutura de lançamento e desenvolvimento integrada do BCG (consulte o Anexo 2) inclui quatro elementos críticos.
Cross-Functional Reviews. É importante que as empresas reunam um amplo grupo de partes interessadas o mais cedo possível durante o desenvolvimento e, regularmente, à medida que o desenvolvimento avança. Isso inclui pessoas com produto, regulamentação, clínica e especialização comercial. Outras áreas funcionais, como privacidade, equidade em saúde, fatores humanos, conformidade e qualidade, também devem estar envolvidos. Os documentos dos sistemas de gerenciamento da qualidade podem ser de autoria e revisão colaborativa, juntamente com os requisitos e o código para atender aos critérios definidos de “prontos e feitos”. Essa abordagem ajudará a limitar a paralisia da decisão e garantirá um rápido progresso. O gerenciamento proativo também reduzirá os riscos associados às submissões da agência e a adoção de provedores, onde a margem de erro é pequena e onde um refazer pode adicionar muito tempo à linha do tempo do desenvolvimento do produto.
During review cycles, cross-functional reviews are key to ensuring that all aspects of the product are on track to meet objectives. Quality management systems documents can be collaboratively authored and reviewed along with requirements and code to meet defined agile “ready and done” criteria. This approach will help limit decision paralysis and ensure rapid progress.
Clinical safety and efficacy reviews should be proactively managed to ensure that the device will perform as intended in studies. Proactive management will also reduce the risks associated with agency submissions and provider adoption, where the margin for error is small and where a redo can add a lot of time to the product development timeline.
It’s critical to ensure that the software release cycles are aligned with the clinical development plan.
"Medical Agile" Desenvolvimento. O SAMD Desenvolvimento do produto O processo deve ser ágil, com ciclos iterativos de construção, teste e aprendizado que levam em consideração os vários requisitos necessários para satisfazer pacientes, prestadores de serviços de saúde, pagadores e reguladores. Os pilotos rápidos são a maneira ideal de reunir as evidências do mundo real de pacientes e cuidadores que se tornaram cada vez mais importantes para refinar as características do produto e os modelos de dados durante o desenvolvimento. Esses insights devem voltar ao processo de desenvolvimento do produto para informar não apenas o roteiro do produto, mas também as estratégias clínicas e regulatórias.
Como os planos clínicos têm uma influência no desenvolvimento de software, É crítico Para garantir que os ciclos de liberação de software estejam alinhados com o plano de desenvolvimento clínico. Isso é desafiador porque o software é desenvolvido em iterações rápidas e contínuas, enquanto as evidências clínicas são construídas ao longo do tempo. As empresas de SAMD de sucesso desenvolvem os dois simultaneamente. Eles aproveitam os processos ágeis e as execuções a seco da automação e as plataformas baseadas em nuvem para reduzir o risco e garantir que o software de alta qualidade seja lançado trimestralmente, e implantam estudos de usabilidade continuamente para diminuir o risco associado a estudos formativos, sumativos e não regulamentados || Para permitir a flexibilidade e a velocidade do mercado, os requisitos de conformidade regulatória para AMESDs geralmente são maiores para componentes com perfis de risco de nível superior. Recomendamos que as empresas modularem o desenvolvimento para que possam concentrar os esforços de conformidade em componentes com código e dados de maior risco. Como o FDA isenta a aplicação regulatória em aplicativos médicos móveis em amplas categorias de saúde que não estão na via crítica, essa abordagem modular pode diminuir significativamente a necessidade de esforços de conformidade dispendiosos em certas partes do desenvolvimento do produto. Diagnóstico e tratamento. Portanto, as empresas precisam ir além para tornar seus produtos viáveis aos olhos de pacientes, HCPs, pagadores e reguladores.
Parallel Development of Regulated and Unregulated Product Features. To allow for flexibility and speed to market, regulatory compliance requirements for SaMDs are often greater for components with higher-level risk profiles. We recommend that companies modularize development so they can focus compliance efforts on components with higher-risk code and data. Since the FDA exempts regulatory enforcement on mobile medical apps in broad health categories that aren’t in the critical-care pathway, this modular approach can significantly lower the need for costly compliance efforts in certain parts of product development.
Solid Stakeholder Support
Despite recent progress, it may still be difficult to convince stakeholders in the health-care ecosystem that SaMDs are an effective mode of diagnosis and treatment. Companies therefore need to go the extra mile to make their products viable in the eyes of patients, HCPs, payers, and regulators.
Projetar produtos que atendam às necessidades do paciente. Após o covid-19, que destacou as disparidades que impediam que certos segmentos da população tenham acesso aos cuidados de saúde, as empresas precisam tornar a equidade da saúde uma prioridade do desenvolvimento precoce. As empresas SAMD bem-sucedidas projetam programas de desenvolvimento clínico e acesso ao mercado que usam critérios de saúde para garantir que os conjuntos de dados sejam aplicáveis a populações mais amplas. Eles então desenvolvem produtos com uma compreensão das nuances contextuais dos dados, como desigualdades ou preferências culturais, e garantem que a população de testes seja diversa. Essas precauções são especialmente importantes para o desenvolvimento de produtos que usam inteligência artificial: se dados tendenciosos forem usados para treinar um algoritmo, o produto poderá acabar fazendo diagnósticos ou recomendações falhas. À medida que as violações de segurança se tornam cada vez mais comuns, os consumidores são especialmente resistentes a grandes empresas com o controle de qualquer um de seus dados. Portanto, as empresas de tecnologia da Med precisam investir em segurança cibernética e infraestrutura de privacidade do paciente para garantir que elas tenham uma arquitetura robusta para todos os mercados.
Like health equity, privacy issues have assumed a new urgency. As security breaches grow increasingly common, consumers are especially resistant to big corporations having control of any of their data. Hence, med tech companies need to invest in cybersecurity and patient privacy infrastructure to ensure that they have a robust architecture for all markets.
Successful SaMD companies make health equity a priority.
Reduza o ônus dos provedores. As empresas precisam projetar amostras que sejam convenientes para os prestadores de serviços de saúde (HCPs) usarem, pois mesmo as soluções mais eficazes não serão usadas se exigirem trabalho ou tempo adicional. Para fazer com que o HCPS compre, obtenha um número significativo de prescrições e expandir o número de reivindicações executadas ao longo do tempo, os produtos precisam ser facilmente integrados aos fluxos de trabalho clínicos existentes e caminhos. Novos amostras também devem ser interoperáveis com os sistemas, ferramentas e processos de TI de saúde existentes dos provedores, para que as atividades rotineiras, como inserir informações do paciente em registros médicos eletrônicos, não criem gargalos. Algumas empresas SAMD descobriram que as parcerias de co-promoção com os atuais fornecedores de medicamentos e dispositivos disponíveis podem ajudar a acelerar a adoção do HCP por médicos e permitir o reembolso dos pagadores.
To ensure that products meet these requirements, the development process should include frequent feedback and continuous product testing with providers and caretakers who are actively engaged in patient care. Some SaMD companies have found that co-promotion partnerships with current providers of available drugs and devices can help accelerate HCP adoption by physicians and enable reimbursement from payers.
Engage payers early and regularly. A vitória sobre os pagadores exige prova de que o SAMD fornece resultados que valem a pena pagar. Isso requer dezenas de estudos rigorosos que demonstrem que, em comparação com tratamentos ou terapias convencionais, o SAMD leva a melhores resultados de saúde e custos gerais reduzidos, tempo mais curto para diagnóstico e tratamento ou maior taxa de transferência do paciente. Companies therefore need to develop robust clinical and economic evidence and translate it to compelling value propositions. This requires running dozens of rigorous studies that demonstrate that, compared with conventional treatments or therapies, the SaMD leads to better health outcomes and reduced overall costs, shorter time-to-diagnosis and -treatment, or greater patient throughput.
Além disso, uma vez que as vias claras de reembolso ainda não existem em escala, as empresas SAMD devem desenvolver estratégias de reembolso no início do ciclo de desenvolvimento de produtos e envolver regularmente os principais pagadores em todo o processo de desenvolvimento. Uma estratégia possível seria alavancar códigos de monitoramento remoto de pacientes para reembolsar os médicos pelo tempo que gastam usando amostras; Outro seria classificar os médicos que usam SAMDs como provedores de serviços virtuais com o código médico apropriado.
Use the same rigorous trial controls as traditional products. Quando se trata de atender aos requisitos regulatórios, os fabricantes de SAMD, diferentemente das empresas tradicionais de dispositivos médicos, podem adaptar os ensaios clínicos ao produto específico. Apesar dessa flexibilidade, as empresas SAMD devem manter os mesmos controles rigorosos que os ensaios tradicionais. Isso significa abandonar o uso de ensaios acadêmicos menores que não têm controles adequados a favor dos protocolos de julgamento aprovados, registro com autoridades de saúde e submissões dossier. Embora os cronogramas e os custos da execução de ensaios clínicos tradicionais possam ser árduos, isso fornecerá o corpo robusto de evidências clínicas que os reguladores exigem. Para alcançar a aprovação regulatória, portanto, é importante que as organizações documentem cuidadosamente seus processos legais, regulatórios, de qualidade e de segurança cibernética. Isso ocorre porque a estratégia regulatória e comercial informará as decisões do produto, e os testes de desenvolvimento de produtos informarão decisões regulatórias e comerciais. Pode ser necessário adicionar portões de estágio e verificações multifuncionais que estipulam a participação de certas partes interessadas em diferentes pontos de decisão, conforme ilustrado nas revisões de leitura de lançamento resumidas na Anexo 2. Por exemplo, obter informações sobre as equipes de patrimônio da saúde em todo o desenvolvimento e a piloto é fundamental. Evidências estão disponíveis. A equipe deve ter a coragem de reavaliar as áreas onde o desenvolvimento não está totalmente alinhado com a estratégia ou as forças do mercado em mudança. As empresas que se concentram no desenvolvimento e comercialização de produtos atraentes hoje podem nos ajudar a enfrentar alguns dos desafios mais irritantes da assistência médica nos próximos anos. Meghna Eichelberger
Companies must also keep in mind that data security, privacy protection, and quality management are baseline requirements for regulated software. To achieve regulatory approval, therefore, it’s important for organizations to carefully document their legal, regulatory, quality, and cyber-security processes.
How to Get Started
Before SaMD companies can put these guidelines to use, they need to conduct development and commercialization processes in parallel. That’s because the regulatory and commercial strategy will inform product decisions, and product development testing will inform regulatory and commercial decisions.
It’s important to include diverse groups of stakeholders throughout commercialization and launch to ensure that all perspectives are considered and to avoid delays later. It may be necessary to add stage gates and cross-functional checks that stipulate the participation of certain stakeholders at different decision points, as illustrated in the launch-readiness reviews summed up in Exhibit 2. For instance, getting input from health equity teams throughout development and piloting is key.
To boost engagement and reduce risk, some decisions around the initial launch that are made early in the product development cycle may need to be revisited as more evidence become available. The team must have the courage to re-evaluate areas where development is not fully aligned with strategy or changing market forces.
SaMDs hold tremendous promise for patients and the providers who treat them. The companies that focus on developing and commercializing compelling products today can help us address some of health care’s most vexing challenges in the years to come.
