Caminho de biopharma para valorizar com ai generativa

Há pouca dúvida de que Ai generativa (Genai) se transformará Como as empresas de biofarma desenvolvem, produzem e comercializam novos tratamentos. Já vimos grandes reduções nas linhas do tempo de P&D de drogas. O potencial em todo o restante da cadeia de valor é claro.

mas implementando Genai não é fácil em uma indústria complexa com intensiva supervisão regulatória. Os recursos amplos de Genai apresentam desafios em relação a onde e como deve ser aplicado, quando e como ampliar seu uso e como gerenciar a mudança resultante em larga escala. Estabelecer as condições para a rápida experimentação e escala requer uma convergência rígida de tecnologia e estratégia, com escolhas deliberadas fundamentadas nas circunstâncias da organização individual. e dados não estruturados (como literatura acadêmica, informações de julgamento clínico, registros em lote, relatórios de investigação de qualidade, registros médicos eletrônicos e bancos de dados de reivindicações)

An Abundance of Potential, Choices, and Constraints

Much of GenAI’s potential grows out of three game-changing characteristics:

• The ability to process (and learn from) terabytes of structured and unstructured data (such as academic literature, clinical-trial information, batch records, quality investigation reports, electronic medical records, and claims databases)
• The ability to generate completely new content: text, media (image, speech, and video), design, and code
• Intuitive, conversational user interfaces that reduce AI’s adoption hurdles, making the technology widely accessible

In biopharma, GenAI can be applied at all stages of the value chain— Operações , assuntos comerciais e médicos e Funções corporativas , além de P&D - com o potencial de aumentar substancialmente a eficiência e a eficácia, transformando os processos existentes. (Veja o Anexo 1.) Mas Genai também carrega riscos, que podem ser ampliados em um setor como o biofarma, onde a segurança do paciente é fundamental. Ainda assim, a amplitude da oportunidade apresentada pela tecnologia, combinada com o Indústria de Biopharma Mista única de características, significa que as empresas lutam com complexidade e uma abundância de opções em como abordar o Genai.

Considere os dados. A biopharma já explora um cenário de dados altamente variado e aplica profundo experiência científica e de mercado para extrair valor. Com sua capacidade de processar dados não estruturados, a Genai adiciona uma vasta gama de novas fontes de dados ao mix. À medida que o uso de Genai se espalha, os dados não estruturados se tornam muito mais valiosos e as empresas precisam repensar suas estratégias de gerenciamento de dados para abranger essas fontes.

A cadeia de valor de biopharma é muito menos tolerante ao risco do que a de outras indústrias. Novamente, pense no acesso e gerenciamento de dados. As empresas devem abordar as restrições práticas do uso da Genai para gerenciar dados de grau regulatório gerados a partir de ensaios clínicos em sistemas transacionais, bem como dados menos sensíveis usados ​​em sistemas de negócios, como finanças e RH. A UE já deixou claro que os sistemas de IA usados ​​em seus Estados-Membros devem ser "seguros, transparentes, rastreáveis, não discriminatórios e ecológicos", além de "supervisionar as pessoas, e não por automação, para evitar resultados prejudiciais". Dado o perfil de risco associado aos fluxos de trabalho da Biopharma, as empresas precisam adotar e seguir uma política de “

Companies must also be able to explain results and how solutions were developed. The EU has already made clear that AI systems used in its member states must be “safe, transparent, traceable, non-discriminatory and environmentally friendly,” as well as “overseen by people, rather than by automation, to prevent harmful outcomes.” Given the risk profile associated with biopharma workflows, companies need to adopt and follow a policy of “ AI responsável E estabelecer procedimentos de governança associados ao longo de suas organizações.

Processos habilitados para AI em biopharma também devem ser integrados às atividades humanas (pense em garantia de qualidade, laboratórios úmidos em P&D ou chamadas de vendas no comercial). Para colher todos os benefícios da Genai, as empresas precisarão reimaginar os processos principais, em alguns casos de ponta a ponta. O BCG catalogou mais de 130 casos de uso potencial em toda a cadeia de valor biofarma, incluindo a identificação do paciente alvo usando dados de registros de saúde não estruturados; Planejamento de cenários da cadeia de suprimentos de ponta a ponta; Geração de texto promocional e médico personalizado; conversacional

Complexity and constraints can be catalysts for invention. BCG has catalogued more than 130 potential use cases across the biopharma value chain, including target patient identification using unstructured health record data; end-to-end supply chain scenario planning; customized promotional- and medical-text generation; conversational Vendas digitais agentes; suporte ao cliente de autoatendimento; e aplicativos automatizados do escritório. Genai não suplanta ou substitui a IA existente e, na maioria dos casos, funcionará em conjunto com os modelos existentes. Há também lugares onde Genai pode não ser a melhor solução . A priorização de casos de uso com metas claras e mensuráveis ​​será crítica, assim como a lembrança de que os casos de uso podem evoluir ao longo do tempo, do incremental a transformador em impacto.

Os casos de uso mais promissores

Biopharma use cases range from “table stakes”—those with low barriers to adoption that use off-the-shelf models to improve efficiency and enhance operations across corporate functions (such as HR, finance, IT, and legal)—to those that truly strengthen competitive positioning and build long-term advantage. BCG estimates that GenAI solutions in biopharma could generate up to a 30% improvement in productivity for some functions.

At the high-impact end, we are seeing leading biopharma companies converge around five “golden” use cases where we believe much of the differentiated value of GenAI will ultimately be concentrated. (See Exhibit 2.) These include the following:

• Design molecular de medicamentos mais rápido. Trials. A IA foi usada com sucesso nesse contexto há muitos anos, resultando em reduções de tempo de 25%. Pode -se esperar que a Genai acelere ainda mais o design de medicamentos. O primeiro é automatizar a geração de documentos médicos no desenvolvimento clínico (por exemplo, protocolos, relatórios de estudo clínico e envios de assuntos regulatórios), que podem reduzir o tempo de escrita médica em até 30%. Segundo, o GenAi pode melhorar o design clínico de julgamento e ajudar a gerenciar o desempenho dos ensaios, gerando protocolos mais simples e eficazes e usando simulações para evitar atrasos. GenAI can accelerate early-stage drug breakthroughs by assisting in the discovery and optimization of small- and large-molecule drug candidates in silico, which also expedites later stages of research as new discoveries move closer to clinical trials. AI has been successfully used in this context for many years, resulting in time reductions of 25%. GenAI can be expected to accelerate drug design further.
• Accelerated Clinical Development and Access. GenAI speeds up clinical development and access in two principal ways. The first is automating medical-document generation in clinical development (for example, protocols, clinical-study reports, and regulatory affairs submissions), which can reduce medical-writing time by as much as 30%. Second, GenAI can improve clinical-trial design and help manage trial performance by generating simpler, more effective protocols and using simulations to prevent delays.
• Gerenciamento de qualidade mais eficiente. A tecnologia pode surgir padrões e problemas recorrentes em grandes volumes de documentação de diversas fontes (como sistemas de qualidade, sistemas de fabricação e dados dos fornecedores) e ajudar a gerar relatórios preliminares sobre resultados de qualidade que são essenciais para As part of the quality assurance process in manufacturing, GenAI can augment or automate quality- and regulatory-related analysis and report generation, such as by managing deviations from standard procedures and supporting annual product quality reviews. The technology can surface patterns and recurring issues in large volumes of documentation from diverse sources (such as quality systems, manufacturing systems, and suppliers’ data) and help generate preliminary reports on quality outcomes that are essential for conformidade regulatória . O BCG estima que o aumento dessas tarefas de rotina pode aumentar a produtividade da equipe em até 30%.
• Criação, personalização e adaptação mais eficazes de conteúdo. Também pode adaptar o conteúdo a diferentes contextos e canais culturais. As aplicações incluem treinamento, apoiando interações com GenAI can help collect and organize complex information from different data sources to create truly personalized interactions (in support of frontline sales and medical teams, for example). It can also adapt content to different cultural contexts and channels. Applications include training, supporting interactions with Cuidados de saúde profissionais e otimizando os serviços de apoio ao paciente. Esperamos que esses esforços gerem aumentos de receita de até 10% e reduzem os custos externos da agência em 25% ou mais.
• Processos de revisão facilitados. A Genai pode facilitar o processo de revisão automatizando a pré -criação de materiais e auxiliando nas partes do processo realizado pela equipe humana (identificando riscos, referências a reivindicações e refinando rascunhos, por exemplo). Em nossa experiência, a Genai pode aumentar a produtividade dessas tarefas de alta frequência em até 40%. É preciso avaliação, planejamento e implementação cuidadosos. Embora os aplicativos Genai mais básicos, que dependam de modelos prontos para melhorar a produtividade e a eficiência, sejam importantes para acompanhar o ritmo de outras organizações, escalar os casos de uso de alto impacto certos serão o principal fator de valor. As empresas de biopharma precisam ser realistas sobre onde podem realmente obter melhorias de mudança de passo (especialmente com processos que não são totalmente automatizados) e onde o potencial anunciado parece pesado no hype. (Veja o Anexo 3.) With greater content personalization, medical, legal, and regulatory reviews will become a bigger bottleneck. GenAI can facilitate the review process by automating the prescreening of materials and assisting in the parts of the process performed by human staff (identifying risks, referencing claims, and refining drafts, for example). In our experience, GenAI can increase the productivity of these high-frequency tasks by up to 40%.

Six Guiding Principles for Implementation

Realizing value from GenAI is not automatic. It takes careful assessment, planning, and implementation. While more basic GenAI applications, which rely on off-the-shelf models to improve productivity and efficiency, are important for keeping pace with other organizations, scaling the right high-impact use cases will be the major driver of value. Biopharma companies need to be realistic about where they can truly achieve step-change improvements (especially with processes that are not fully automated) and where the advertised potential seems heavy on hype.

Here are six guiding principles for achieving value quickly and scaling the benefits of GenAI in biopharma efficiently. (See Exhibit 3.)

1. Avalie o potencial do caso de uso

As empresas de biopharma devem priorizar os casos de uso da Genai com base em seu potencial de valor, viabilidade (uma função da disponibilidade de dados, complexidade, custo e tempo para valorizar) e os recursos que a tecnologia ajudará a construir. Os casos de uso precisam ser ancorados em fluxos de trabalho de biopharma transformados que empregam a combinação certa de Genai, IA tradicional ou aprendizado de máquina e envolvimento humano. A exploração dos casos de uso da Genai também precisa ser fortemente integrada ao negócio principal, reunindo funções tecnológicas e de negócios.

2. Estabelecer políticas de governança fortes

Genai vem com riscos, entre eles violação de IP e direitos autorais, segurança cibernética e vulnerabilidades de privacidade de dados, saídas tendenciosas, resultados opacos que podem ser difíceis de explicar e resultados falsos (conhecidos como alucinações). Os riscos são aumentados apenas quando os dados utilizados incluem informações altamente sensíveis ao paciente. Felizmente, os riscos podem ser atenuados com fortes corrimãos e governança construídos em torno de políticas e procedimentos responsáveis ​​de IA, mas estes devem ser incorporados no modelo de cultura e operação da empresa. As empresas de biopharma devem determinar a responsabilidade pelo desenvolvimento de políticas da Genai (um conselho de ética, por exemplo). Eles devem construir uma estrutura de IA responsável (com regras para insumos de dados, transparência do modelo e o uso de insights derivados de saídas) e implementar uma estrutura de classificação de dados com

Responsible AI can be woven into existing governance processes in different ways. Biopharma companies should determine responsibility for GenAI policy development (an ethics board, for example). They should build a responsible AI framework (with rules for data inputs, model transparency, and the use of insights derived from outputs) and implement a data classification framework with Mitigação baseada em risco Medidas que são estratificadas pelo grau de sensibilidade e conseqüências de dados para saída ou previsões incorretas ou tendenciosas. O cenário regulatório está evoluindo rapidamente, e as diretrizes internas precisarão mudar como órgãos regulatórios, como a Agência Europeia de Medicamentos e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, publicar novas estruturas. Pode haver algum potencial de colaboração entre indústrias para ajudar a moldar e definir orientações e políticas responsáveis ​​de IA no biofarma.

Patient safety and regulatory compliance are paramount. The regulatory landscape is rapidly evolving, and internal guidelines will need to change as regulatory bodies, such as the European Medicines Agency and the US Food and Drug Administration, publish new frameworks. There may be some potential for cross-industry collaboration in helping to shape and define responsible AI guidance and policies in biopharma.

3. Selecione e implante plataformas

Para aproveitar ao máximo a Genai, as empresas precisam Infraestrutura e plataformas em toda a empresa que dão às pessoas acesso às ferramentas e fornecem às ferramentas acesso aos dados. As empresas de biopharma terão que fazer escolhas de plataforma que abrangem toda a pilha de tecnologia, incluindo infraestrutura de nuvem segura, plataformas de dados, modelos e aplicativos. A NVIDIA, por exemplo, está oferecendo um conjunto de serviços generativos em nuvem de IA que permitem a personalização dos modelos da Fundação AI para acelerar a descoberta e a pesquisa de medicamentos em genômica, química, biologia e dinâmica molecular. Várias startups e titulares adotaram o serviço, mas cada empresa precisa analisar essas ofertas à luz de seus próprios dados internos não estruturados, consulte uma vantagem competitiva.

Foundation model choices include off-the-shelf public models, managed models (for example, one that a cloud service provider makes accessible via an API), and private models built in-house, but there are clear tradeoffs involving cost, speed, and customization. Nvidia, for example, is offering a set of generative AI cloud services that enable customization of AI foundation models to accelerate drug discovery and research in genomics, chemistry, biology, and molecular dynamics. A number of startups and incumbents have embraced the service, but each company needs to look at such offerings in light of whether its own internal unstructured data confers a competitive advantage.

Para obter o máximo impacto, o Genai também precisa ser integrado às ferramentas de IA existentes. Um primeiro passo essencial é implantar uma forte plataforma de análise que pode permitir uma rápida experimentação. A maioria das empresas precisará fortalecer seus Recursos de dados Para atender várias prioridades:

• Construindo e reunindo conjuntos de dados proprietários não estruturados e tocando em ecossistemas de dados externos
• Establishing a data platform as a “single source of truth” for the enterprise and making enterprise-wide data readily available for model training and fine-tuning while adhering to responsible AI guidelines
• Creating an environment for safe experimentation, with appropriate cybersecurity and data privacy measures in place

AI está evoluindo rapidamente. É importante construir flexibilidade e garantir a capacidade de recorrer a diferentes modelos fundamentais no futuro. As empresas devem avaliar a prontidão das plataformas de dados atuais e dos sistemas principais para acomodar recursos emergentes da Genai. Pilotar casos de uso de menor risco para iniciar pode ajudar a avaliar sua plataforma e revelar lições a serem lembradas à medida que você expande suas capacidades genai.

4. Procure as parcerias certas

Os parceiros certos podem aumentar significativamente a velocidade para o valor, mas as empresas precisam de acordos de parceria que estejam enraizados em Estratégia de Negócios e objetivos. Eles devem explorar parcerias que os ajudarão a obter os dados, tecnologia, talento e assistência necessários na implementação. Escolher com quem trabalhar, onde e em quais papéis exigem determinar quais capacidades devem ser construídas internamente e quais adquiridas de fora. A propriedade de dados e as considerações de IP são fundamentais, mas existem compensações. O desenvolvimento interno do modelo garante a proteção de dados e IP, por exemplo, mas pode levar tempo, enquanto se baseia no maior ecossistema de tecnologia é mais rápido e mais eficiente.

5. Dê às pessoas as habilidades de que precisam

Em cada etapa da cadeia de valor, a equipe precisará de treinamento em como usar a IA e a Genai em seu trabalho diário. Pesquisadores, equipes de manufatura e controle de qualidade, equipes de vendas e ciência médica e funcionários em funções corporativas precisarão de ajuda para construir seus conhecimentos. Inclua seus parceiros do ecossistema nesse esforço, mas a maioria das empresas deseja criar recursos críticos internamente para garantir que eles tenham experiência institucional incorporada.

6. Coloque os processos certos

Novas tecnologias e ferramentas podem levar a muitas experimentações, mas por si mesmas elas não gerarão valor. Além de exigir novas pessoas e habilidades, a implementação de Genai tem grandes implicações para a organização e o modelo operacional. (Veja o Anexo 4.) Em nossa experiência, sobre 70% do valor De Genai é determinado pelo quão bem uma empresa gerencia mudanças. A maioria das empresas precisará de um prático Gerenciamento de mudança Programa para orientar a organização através da transição. A gerência sênior também deve identificar "crentes" em várias funções que ajudarão a impulsionar a mudança, especialmente se for implementada do topo. A gerência pode realizar uma avaliação de talentos para identificar os “campeões” de Genai que liderarão iniciativas, equipes da equipe e recrutarão outras para a causa.

One approach is to select two or three functions and business units to serve as test beds for initial GenAI solutions and change management practices before scaling them more widely. Senior management should also identify “believers” in various functions who will help drive the change, especially if it is implemented from the top. Management can conduct a talent assessment to identify GenAI “champions” who will lead initiatives, staff teams, and recruit others to the cause.

Introdução

Para começar, as empresas podem se concentrar nessas etapas específicas:

• Ao avaliar o potencial, elevar três a cinco casos de uso ao nível da empresa, para que eles certamente recebam o financiamento e o foco necessário para ter sucesso. Embora a experimentação seja crítica, a proliferação de casos de uso e provas de conceito em várias partes da empresa não servirá bem a uma empresa. Focar um pequeno número de casos de uso de alto impacto por meio de um ciclo de desenvolvimento padronizado fornecerá mais tração. Os modelos não são os mesmos e não devem ser tratados como tal. Os avisos e o ajuste fino devem ser adaptados ao modelo específico. Além disso, os modelos mudarão continuamente, para que seja importante que sua plataforma tenha flexibilidade interna. Concentre -se na velocidade primeiro e depois defina a escala ao aprender com a implementação. As startups de descoberta de medicamentos baseadas em IA já estão em parceria com empresas de biofarma estabelecidas para acelerar a P&D. Como nos esforços de IA existentes, no final o valor virá das maneiras pelas quais as pessoas realmente usam as novas soluções. Lembre-se de que Genai não é independente, mas funciona em conjunto com a automação tradicional, a IA preditiva e os processos baseados em humanos. Concentre -se em soluções abrangentes e nas habilidades que o acompanham, não apenas Genai.
• To establish governance policies, create an AI ethics office or similar function to oversee responsible AI policies that focus on safety without limiting innovation.
• When selecting and deploying platforms, create a secure environment that allows for use cases to be built on different foundational models. Models are not the same and should not be treated as such. Prompts and fine-tuning should be adapted to the specific model. In addition, models will continually change so it’s important for your platform to have built-in flexibility. Concentrate on speed first, then define scale as you learn from implementation.
• When seeking partnerships, link them to value, identify what is required to deliver the use cases as quickly as possible, and look to obtain the needed foundational models, tech, data, talent, and assistance with implementation. AI-based drug discovery startups are already partnering with established biopharma companies to accelerate R&D.
• Put your people on the right track by focusing from the start on building the necessary capabilities. As with existing AI efforts, in the end the value will come from the ways in which people actually use the new solutions. Remember that GenAI is not standalone but instead works in conjunction with traditional automation, predictive AI, and human-based processes. Focus on comprehensive solutions and the accompanying skills, not just GenAI.
• para gerenciar o Evolução da organização Em relação aos processos certos, comece reimaginando os principais processos de negócios, concentrando -se em como as pessoas e a tecnologia podem trabalhar juntas para integrar a Genai e expandir a automação ao longo do tempo. Traga o C-suite na jornada. É essencial tornar isso uma prioridade corporativa e não apenas uma tarefa de TI. Os mesmos fatores valorizam a execução bem planejada. As empresas que podem reunir a estratégia e a tecnologia Genai para trabalhar em direção a objetivos e resultados definidos rapidamente ganharão fundos sobre concorrentes mais lentos. E-alert.

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Biopharma’s high degree of complexity, regulation, and documentation requirements makes it a natural fit for GenAI’s ability to augment business processes. The same factors put a premium on well-planned execution. The companies that can bring strategy and GenAI technology together to work toward defined goals and outcomes will quickly gain ground over slower-moving competitors.

The authors thank Carolina Fejgielman, Marie Humblot-Ferrero, Aryana Jacobs, Stefan Leve, Anne Witt, and Keyur Patel for their contributions to this article.