Gerenciamento de reclamações é uma fonte poderosa de valor em cuidados de saúde

Como regulamentação, complexidade do produto e portfólio, e os custos continuam a crescer, o gerenciamento de reclamações está se tornando mais desafiador do que nunca para empresas biofarmacêuticas e de dispositivos médicos nos EUA. Os obstáculos são assustadores - organizações, processos entrelaçados, sistemas de TI e problemas de dados legados, para citar alguns. Além disso, as apostas são altas. O gerenciamento de reclamações deu errado pode resultar em falhas de conformidade e graves interrupções nos negócios. Cinco componentes são essenciais: uma abordagem baseada em risco ao longo do ciclo de vida de gerenciamento de reclamações, ingestão de casos simplificada, processos simplificados e consistentes em unidades e produtos de negócios, recursos avançados de análise para impulsionar novas idéias e um gerenciamento de força de trabalho otimizado com a saúde.

To succeed in this environment, companies need to adopt a digital-native approach to complaint management, where the entire process is supported by digital technology that augments human capabilities by automating processes and providing real-time visibility and insights. Five components are key: a risk-based approach throughout the complaint management life cycle, streamlined case intake, simplified and consistent processes across business units and products, advanced analytics capabilities to drive novel insights, and an optimized workforce footprint.

A transformação do gerenciamento de reclamações pode gerar valor muito além da conformidade. As empresas podem ver melhorias nos resultados dos pacientes, receitas, economia de custos e interações com as autoridades de saúde. Alguns processos trazem ganhos de precisão de até 33% e ganhos de eficiência de até 30%. Assim, as empresas podem absorver a complexidade que vem do crescimento sem precisar aumentar os recursos - e oferecer melhores experiências do cliente e maior qualidade do produto ao mesmo tempo.

Complaint Management and Its Challenges

Complaint management is the process that Cuidados de saúde Os fabricantes de produtos usam para detectar, classificar e investigar reclamações de produtos (PCs) - uma investigação ou declaração de insatisfação com a identidade, força, qualidade ou pureza de um produto. Os insights provenientes de investigações sobre reclamações são usados ​​para melhorar os produtos futuros. Várias funções desempenham um papel, incluindo design de produtos e processos, cadeia de suprimentos e fabricação, operações de qualidade, sistemas de gerenciamento da qualidade e funções voltadas para o cliente para divulgação e educação do paciente. Processos:

The end-to-end complaint management process begins with the handling of a complaint and ends with trending, analytics, and providing feedback to R&D and manufacturing to improve product performance. Multiple functions play a role, including product and process design, supply chain and manufacturing, quality operations, quality management systems, and customer-facing functions for patient outreach and education.

The Six Steps of Complaint Management

As shown in Exhibit 1, organizations typically handle complaints in a successive set of processes:

• Ingestão de casos. Recebendo e documentando reclamações.
• Triagem. priorizando e processando reclamações para determinar a gravidade, a relatabilidade e a causa inicial de uma reclamação.
• Relatório de retorno e engenharia do produto. Identificando a causa raiz de um problema, geralmente quando um produto é retornado.
• Investigation. Conduzindo o nível apropriado de investigação e, em seguida, fornecendo feedback à função a montante relevante para permitir melhorias futuras do produto.
• Fechamento e vigilância. Monitorando as informações da reclamação globalmente e identificando tendências em potencial que requerem mais ações.
• Relatórios. Notificar as autoridades regulatórias sobre incidentes que atendem aos critérios definidos pela Food and Drug Administration (FDA) e outros órgãos regulatórios.

Cada uma dessas etapas está cheia de desafios. O processo de admissão de casos, por exemplo, deve enfrentar vários canais, um alto número de transações manuais e informações imperfeitas ou atrasadas dos clientes.

Além disso, muitos dos desafios experimentados em uma etapa inicial podem causar atrasos ou outros problemas a jusante. Por exemplo, se dados insuficientes forem coletados durante a ingestão, pode ser necessário coletar mais informações do paciente ou do profissional de saúde. E mesmo quando grandes quantidades de dados são coletadas, é difícil usar as informações para tomar melhores decisões posteriormente se os processos de coleta não forem padronizados. Mas três causas radiculares se destacam acima do resto: dados e processos em silêncio, aumento das pressões regulatórias e problemas de talento.

The Root Causes of Complaint Management Challenges

The determinants of these challenges are complex. But three root causes stand out above the rest: siloed data and processes, increasing regulatory pressures, and talent issues.

Siloed Data and Processes. Se os dados forem isolados em sistemas principais em toda a empresa, o acesso, a colaboração multifuncional e o desenvolvimento de novas idéias se tornam desafiadores. Essa falta de integração de dados é muito comum: nossa análise dos 16 primeiros Biopharma e MedTech As empresas revelaram que, na maioria das instâncias, os dados residem em dez ou mais sistemas herdados díspares. Originalmente projetado para abordar reclamações referentes a apenas um tipo de produto. Além disso, os processos foram destinados a abordar apenas reclamações e não os eventos adversos (EAs) - os efeitos colaterais ou problemas de segurança - que produtos combinados podem encontrar. Consequentemente, os PCs não podem estar vinculados aos dados de AE ​​para esse produto, ou pode demorar um pouco até que os dados sejam mesclados no fluxo de trabalho. É provável que os dados escorreguem pelas rachaduras, especialmente se os sistemas não forem construídos para integrar os diferentes tipos de dados. Todas essas questões colocam as empresas em risco de perder informações críticas sobre como seus produtos executam no mercado.

These issues are even more challenging for companies with new modalities or combination products, such as:

• Drug and device
• Biologics and device
• Drug, biologics, and device

Most companies’ complaint-handling processes were originally designed to address complaints pertaining to just one type of product. Moreover, the processes were meant to address only complaints and not the adverse events (AEs)—the side effects or safety issues—that combination products can encounter.

Say, for example, that an organization handles PCs and AEs independently for its combination products, with different teams running separate workflows. Consequently, PCs either may not be linked to the AE data for that product, or it could take a while before the data is merged in the workflow. Data is likely to slip through the cracks, especially if the systems aren’t built to integrate the different types of data.

The impacts of siloed data and processes manifest throughout the complaint life cycle, from disparate data sources that are not resolved during the intake process, to inaccurate coding during triage, to missed connections with previous investigations, to incomplete and inconsistent trending during surveillance. All these issues put companies at risk of missing critical information about how their products perform in the market.

To address some of these data challenges, many companies with new modalities or combination products are looking to establish advanced digital capabilities and joint surveillance processes that will handle PCs and AEs concurrently with shared management systems.

Increasing Regulatory Pressures. O crescente escrutínio regulatório tornou a necessidade de integração de dados ainda mais urgente, especialmente após a implementação do sistema Sentinel, uma plataforma de vigilância da FDA que monitora a segurança do produto médico. De acordo com nossa análise, a integridade dos dados foi uma das principais razões para a emissão do Formulário 483 do FDA de 2017 a 2021: 43% dos avisos enviados a grandes empresas de biofarma e medtech (aquelas com receitas que excederam US $ 5 bilhões) citaram a integridade dos dados como uma questão. (Consulte o Anexo 2.)

Talent Issues. Simplesmente não há pessoas suficientemente qualificadas para conduzir o manuseio, investigação e vigilância holísticos e sofisticados. Dada a chamada grande renúncia e a escassez de talentos digitais em geral, a escassez de profissionais treinados medicamente e digitalmente provavelmente continuará sendo um desafio para o futuro próximo. (Consulte o Anexo 3.)

Building a Digital-Native Complaint Management Capability

To succeed in this environment, companies need to build a cutting-edge capability with five key elements. (See Exhibit 3.)

A Risk-Based Approach Throughout the Complaint Life Cycle. Processos e vias baseados em risco ajudam a priorizar as investigações com base na criticidade do risco para os pacientes, dando precedência aos PCs com resultados potencialmente graves. Uma abordagem baseada em risco é essencial para garantir que recursos suficientes sejam fornecidos para investigações detalhadas dessas queixas. Aqui também, a tecnologia e a análise avançada podem ajudar a desenvolver pontuações de risco com base nas informações fornecidas em reclamações arquivadas anteriormente. Isso também ajuda a identificar tendências e quaisquer ações corretivas e preventivas necessárias muito mais cedo no ciclo de vida da reclamação, reduzindo o risco de multas por falha de conformidade.

By systematically allocating resources to top-priority complaints, companies can improve the speed and accuracy of such investigations, boosting the overall efficiency of the response. Doing so also helps identify trends and any required corrective and preventive actions much earlier in the complaint life cycle, reducing the risk of penalties for compliance failure.

Streamlined Case Intake. Muitas equipes de admissão hoje usam vários canais para coletar dados, cada um com seu próprio conjunto de processos de coleta. Como resultado, os dados coletados podem ser inconsistentes. Quando dados de alta qualidade estão em fornecimento limitado, ferramentas automatizadas, como aprendizado de máquina, podem não produzir informações de alta qualidade.

Para evitar esse problema, os processos de coleta de dados devem ser padronizados. Várias ferramentas digitais podem ajudar. Por exemplo, o processamento de linguagem natural pode usar o aprendizado de máquina para transcrever chamadas de voz para texto e identificar clusters de temas entre as queixas para apoiar sua classificação. E a inteligência artificial (AI) pode recomendar o código de causa apropriado para cada caso. Isso fornece uma experiência unificada para clientes, pacientes e representantes de vendas; minimiza a necessidade de chamadas de acompanhamento; e fornece aos investigadores as informações de que precisam mais rapidamente. Isso é particularmente evidente no processo de investigação, que é o passo mais demorado no manuseio de reclamações. Várias funções devem colaborar de perto para analisar dados relevantes. Isso geralmente envolve compartilhar planilhas e observar manualmente tendências. Sem uma equipe de treinos cruzados que possa entender as implicações de segurança e qualidade do produto de produtos combinados e novos sistemas de entrega de modalidade, resultam atrasos significativos nos relatórios regulatórios e nos fechamentos de registros. Fonte de verdade para equipes de análise e liderança. O painel também reduz a necessidade de compartilhamento de dados manuais, liberando a largura de banda para análise do valor agregado. Os algoritmos permitem uma análise de causa raiz mais rápida e precisa das tendências e excursões (análise do número de reclamações para verificar se está mantendo os limites de controle constantes ou excedentes). Percepções.

Companies with streamlined intake processes have a clearer view of data throughout the complaint life cycle. This provides a unified experience for customers, patients, and sales reps; minimizes the need for follow-up calls; and gives investigators the information they need more quickly.

Simplified and Consistent Processes Across Business Units and Products. If a process is very complicated, staff may not follow the proper protocol, which can result in delays and redundant work. This is particularly evident in the investigation process, which is the most time-consuming step in complaint handling. Multiple functions must collaborate closely to analyze relevant data. This often involves sharing spreadsheets and manually observing trends. Without a cross-trained staff who can understand the safety and product quality implications of combination products and new modality delivery systems, significant delays in regulatory reporting and record closures result.

To address these issues, companies need to simplify inordinately complicated processes and ensure that the same processes are followed across the enterprise.

Some companies set up a central dashboard that provides visibility into data from disparate systems, serving as an easy single source of truth for analytics teams and leadership. The dashboard also reduces the need for manual data sharing, freeing up bandwidth for analysis of added value. Algorithms enable faster and more accurate root-cause analysis of trending and excursion (analysis of the number of complaints to see if it is holding steady or exceeding control limits).

Establishing consistent and simplified processes can go a long way toward eliminating functional silos and reducing the number of handoffs between teams.

Advanced Analytics Capabilities to Drive Novel Insights. Os problemas podem surgir em qualquer ponto do processo de ponta a ponta, desde a fabricação até o uso do tratamento, medicamento ou dispositivo. Recursos de análise de dados fortes são essenciais para identificar problemas e derivar as idéias necessárias para abordá-las. Também pode fornecer visibilidade em tendências geográficas e outras, ajudando na análise de causa raiz. Ao mesmo tempo, pode identificar causas de reclamações e possíveis correlações para outros produtos com a ajuda da modelagem de explicação aditiva de Shapley e rastreamento de genealogia de fabricação de produtos.

An AI-enabled solution that pulls together disparate data can provide additional capabilities that lead to more insights and can offer powerful support during triage, investigation, and advanced surveillance activities. It can also provide visibility into geographical and other trends, aiding in root cause analysis. At the same time, it can identify causes of complaints and potential correlations to other products with the help of Shapley additive explanation modeling and product manufacturing genealogy tracing.

An Optimized Workforce Footprint. Independentemente de onde surgir uma reclamação, ela deve ser tratada por uma empresa global, com recursos apropriados (como o histórico de saúde necessário e a fluência da linguagem) e de maneira econômica. Mas a configuração de call centers em vários locais tem implicações de custo. E embora os custos de mão -de -obra possam ser mais baixos em alguns lugares, encontrar o nível certo de talento lá - trabalhadores que podem entender a intenção e o contexto por trás de cada reclamação - podem ser um desafio.

For triage and, in select instances, investigations, companies should set up call centers in locations that can serve multiple geographic regions in varying time zones, not just where the company has customers. But setting up call centers in multiple locations has cost implications. And while labor costs might be lower in some places, finding the right level of talent there—workers who can understand the intent and context behind each complaint—can be a challenge.

Uma pegada atenciosa para centros de avaliação de produtos globais também pode otimizar o processo de devolução, que geralmente diminui as investigações de reclamações. Isso é especialmente verdadeiro quando as remessas transfronteiriças de dispositivos contaminados estão envolvidos; A conformidade com os regulamentos comerciais e de saúde pode ser onerosa. custos operacionais, legais e regulamentares mais baixos a longo prazo; melhores resultados; uma experiência aprimorada do cliente e maior satisfação do cliente; e divulgação proativa com as autoridades de saúde. Em nosso trabalho com clientes, vimos:

Significant Impact

Transforming a company’s complaint management capabilities can generate significant impact across functions and stakeholders, including faster response times; lower long-term operational, legal, and regulatory costs; better outcomes; an enhanced customer experience and greater customer satisfaction; and proactive outreach with health authorities. In our work with clients, we’ve seen:

• Ganhos de eficiência de 15% a 30% no processamento de registros de PC, automatizando atividades que permitem que as pessoas alavancem melhor as informações históricas e as insights para categorizar, consolidar e investigar os registros mais eficazes de mais de uma eficiência de mais de uma eficiência de 3707 == == == = eficiência de resistência e a eficiência de mais de 5% em dia. Precisão de 33% ao usar algoritmos em vez de esforços manuais para atribuir o código de causa apropriado
• Surveillance efficiency increased by 5% to 15% as a result of more effective trending and excursion root cause analysis
• Improvements in accuracy of 33% when using algorithms instead of manual efforts to assign the appropriate cause code

Exemplo 1: Uma jornada de gerenciamento de reclamações da MedTech Company. Muitos processos foram manuais e isolados, o que dificultou a aproveitando os recursos de maneira eficaz. Além disso, todos os casos-não importa o quão menor-tenha sido totalmente investigado, potencialmente deixando recursos insuficientes para os casos que eram realmente graves. eficientemente A US medtech company was having difficulty scaling its complaint-handling capability. Many processes were manual and siloed, which made it difficult to leverage resources effectively. Moreover, every case—no matter how minor—had to be fully investigated, potentially leaving insufficient resources for the cases that were truly serious.

To address these problems, the company designed a new operating model that included the following:

• A standardized intake process with one customer-facing front
• Augmenting triage process with AI tools to classify complaints accurately and efficiently
• Uma abordagem baseada em risco para alocação de recursos para garantir que os casos mais urgentes sejam priorizados e reduzisse o risco de falha de conformidade
• Um processo de avaliação padronizado para reduzir o número de empresas de transmissão || A possibilidade de simplificar os processos e apoiar a escalabilidade, a consistência e a eficiência
• Consistent trending and data analytics processes across business units to ensure that one view is provided to regulatory bodies
• Digital enablement to simplify processes and support scalability, consistency, and efficiency

Exemplo 2: Uma empresa de biopharma com produtos combinados e dados silenciosos. Os dados para a realização de vigilância dos pós-mercado sentados em 15 sistemas desconectados em toda a empresa. Inscreva -se A leading biopharma company that was expanding its portfolio of combination products needed to address the attendant rise in the number of PCs and AEs. The data for conducting postmarket surveillance sat in 15 disconnected systems across the enterprise.

A empresa lançou uma série de iniciativas para melhorar seus recursos de manipulação de reclamações. Ele redesenhou a estrutura de sua organização de gerenciamento de reclamações e definiu funções claras e KPIs para estabelecer pontos claros de prestação de contas e minimizar as transferências. A empresa também criou um processo de vigilância e investigação conjunta multifuncional simplificada para todos os PCs e Aes decorrentes do mesmo produto combinado. Além disso, a empresa incorporou a IA e outras tecnologias modernas no processo de negócios para aprimorar o gerenciamento de dados e as informações analíticas. Essas iniciativas pragmáticas trouxeram melhorias imediatas e a economia de custos que eles geraram foram suficientes para cobrir os investimentos digitais iniciais. Recomendamos começar com três ações.

Getting Started

How should companies determine whether their complaint management process is sufficient for their modalities and products? We recommend starting with three actions.

Avalie seus processos atuais de gerenciamento de reclamações. A complexidade do portfólio de produtos está crescendo? A pegada da força de trabalho está se tornando mais geograficamente complexa? As linhas do tempo para fechar as queixas se tornaram mais longas? Uma auditoria simulada revelará se a empresa entende o impacto de qualquer evento no produto em toda a cadeia de suprimentos. Por exemplo, se a temperatura da remessa excedeu o intervalo recomendado enquanto o produto estava em trânsito, a empresa testou o produto para determinar se ele foi danificado? Quanto tempo leva para alcançar a resolução? Os custos estão aumentando? Onde estão os gargalos? Olhando para os principais indicadores ou a realização de uma simulação deve revelar se há um problema e quais devem ser as prioridades de transformação. First, a company needs to evaluate its portfolio holistically for risks. Is the complexity of the product portfolio growing? Is the workforce footprint becoming more geographically complex? Have the timelines for closing on complaints become lengthier? A mock audit will reveal if the company understands the impact of any event on the product across the supply chain. For example, if the temperature of the shipment exceeded the recommended range while the product was in transit, did the company test the product to determine whether it had been damaged?

The next step is to evaluate capabilities throughout the life cycle of the complaint. How long does it take to achieve resolution? Are the costs increasing? Where are the bottlenecks? Looking at leading indicators or conducting a simulation should reveal whether there’s a problem and what the transformation priorities should be.

Verifique se o seu pessoal e os processos apóiam seus objetivos. Isso significa determinar onde o processo de gerenciamento de reclamações vive-que função é responsável e quais recursos são necessários para apoiar os vários processos. É importante aplicar salvaguardas, onde eles podem ter um impacto significativo na qualidade, segurança e experiência do paciente do produto. Para ativar a melhoria contínua e aumentar a responsabilidade pelos resultados nos níveis de gerenciamento médio e superior, a equipe deve ser capaz de rastrear as principais métricas de eficiência e confiabilidade. Em vez de se apressar para obter as ferramentas mais recentes, as empresas devem se concentrar em como usar a tecnologia de forma inteligente para melhorar a tomada de decisão humana, a velocidade de processamento e a eficiência. Paari Rajendran Companies need to make sure that their complaint management organization is set up correctly. This means determining where the complaint management process lives—which function is responsible and which capabilities are needed to support the various processes.

Organizations also need to start thinking about how they can set up streamlined and consistent risk-based processes across their complaint-handling organization. It’s important to apply safeguards where they can have meaningful impact on product quality, safety, and patient experience.

In addition, companies should make sure that they have the requisite talent—people with the deep analytics skills required for holistic and sophisticated postmarket investigation and surveillance. To enable continuous improvement and increase accountability for outcomes at the mid- to upper-management levels, staff must be able to track key efficiency and reliability metrics.

Get data and tools in working order. Given the critically important role that data and analytics play, companies need to make sure that their data and technologies are in working order. Rather than rush to get the latest tools, companies should focus on how to use technology smartly to improve human decision making, processing speed, and efficiency.