Pequenas empresas de biotecnologia dos EUA e da Europa estão a caminho de se tornarem de pleno direito Empresas biofarmacêuticas . Após décadas de foco no desenvolvimento de novos medicamentos inovadores, eles também estão assumindo a tarefa de comercializar. O mercado europeu tem potencial de US $ 246 bilhões e muitas biotecnologia estão agora construindo uma pegada lá. Para ter sucesso, as empresas precisam otimizar simultaneamente três parâmetros: o tamanho da oportunidade, o tempo para comercializar e investir e riscos. Este é um ato de equilíbrio complexo que requer a pesagem de várias compensações.
But expanding into the European market is daunting. To succeed, companies need to simultaneously optimize three parameters: the size of the opportunity, the time to market, and investment and risk. This is a complex balancing act that requires weighing various tradeoffs.
The European market holds $246 billion potential, and many biotechs are now building a footprint there.
Empresas que obtêm esse ato de equilíbrio com seus produtos farmacêuticos recém -aprovados terão acesso a esse mercado -chave. Aqueles que não perderão valor significativo - e uma oportunidade crucial de crescimento. Eles se uniram a
Assessing the European Opportunity
In the past, small US and European biotechs focused on the innovation side of the business—discovering and developing assets. They teamed up with Empresas farmacêuticas Para comercialização, licenciamento ou venda de seus ativos para eles. In just six years, the number of successful first-time global launches of new molecular entity prescription drugs by biotech players (with annual sales of over $5 million) rose from 2 to 16. (See Exhibit 1.)
That model began to shift several years ago, when encouraged by easier access to capital, these young companies began assuming commercialization responsibilities themselves. In just six years, the number of successful first-time global launches of new molecular entity prescription drugs by biotech players (with annual sales of over $5 million) rose from 2 to 16. (See Exhibit 1.)
The market for most first-time biotech launches has been the US, where market conditions are favorable for high-priced terapias. A Europa é outra grande oportunidade, com um tamanho de mercado cerca da metade do dos EUA. Aproximadamente 70% da oportunidade está em apenas cinco países-Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido-tornando mais fácil para os novos participantes manter o foco em seus principais mercados.
The European opportunity is especially compelling for companies developing EMA-designated “orphan” drugs— Terapêutica para doenças raras que não têm um tratamento aprovado. Esse espaço não só está vendo uma demanda crescente: também existem incentivos financeiros significativos. E as necessidades de investimento são mais limitadas porque a população médica -alvo tende a ser bastante pequena. Existem três ambientes regulatórios principais diferentes - a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na União Europeia, a Agência Reguladora de Produtos para Saúde Medicines (MHRA) no Reino Unido e Swissmedic na Suíça. Além disso, cada país tem seus próprios requisitos em relação ao acesso ao mercado, aos assuntos comerciais, de assuntos médicos, distribuição e cadeia de suprimentos. Os biotecnologia têm, portanto, um ambiente complexo para navegar; Na maioria dos casos, eles devem fazer isso ao garantir simultaneamente os esforços de comercialização bem -sucedidos nos EUA. hora de comercializar; e investimento e risco. O objetivo é maximizar simultaneamente o tamanho da oportunidade, minimizando o tempo de mercado e investimento e risco. (Consulte o Anexo 2.)
But Europe poses formidable commercialization challenges. There are three different main regulatory environments—the European Medicines Agency (EMA) in the European Union, the Medicines Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the UK, and Swissmedic in Switzerland. Moreover, each country has its own requirements regarding market access, commercial, medical affairs, distribution, and supply chain. Biotechs thus have a complex environment to navigate; in most cases, they must do this while simultaneously ensuring successful commercialization efforts in the US.
Confronting the Optimization Challenge
To ensure their launches reach as many European patients as possible, biotechs need to develop a strategy that optimizes three parameters: opportunity size; time to market; and investment and risk. The goal is to simultaneously maximize the opportunity size while minimizing the time to market and investment and risk. (See Exhibit 2.)
Tamanho da oportunidade. Biotechs precisa maximizar a amplitude da cobertura, o preço líquido (o que os clientes pagam após descontos e impostos são retirados) e, consequentemente, o potencial de receita por mercado.
Time to Market. As empresas precisam minimizar duas linhas do tempo: a do lançamento geral e a para obter acesso ao mercado (colocando a terapêutica nas mãos dos pacientes) em cada país. Os prazos de acesso ao mercado são especialmente desafiadores para gerenciar, porque são amplamente determinados pelo tempo necessário para a última etapa antes da entrada do mercado: as negociações de preços e reembolso (P&R). Essas negociações variam muito, de 2 meses na Alemanha a 18 a 24 meses na França e na Itália.
Investimento e risco. Biotechs são muito restritos em dinheiro - especialmente antes do seu primeiro lançamento - e, portanto, devem tornar as decisões de investimento profundamente conscientes dos riscos potenciais. Isso é verdade para investimentos únicos de infraestrutura e também para custos recorrentes de talento. Também se aplica a outros tipos de riscos, como os decepcionantes resultados do estudo clínico que podem atrasar a entrada do mercado ou prejudicá -lo por completo. Sequência de lançamentos.
Building a Viable Expansion Strategy
To find the best balance of opportunity size, time to market, and investment and risk for their launches, biotechs should take certain strategic and operational factors into consideration.
Determine the Sequence of Launches. As empresas precisam estabelecer a ordem prevista dos lançamentos do país. Existem duas perguntas -chave a serem abordadas aqui. A primeira é onde se concentrar nos esforços - Alemanha, Itália, França e Espanha, juntamente com o Reino Unido e a Suíça (EU4+2) ou toda a Europa. O segundo é realizar todos os lançamentos ao mesmo tempo ou em sequência; e, se este, qual deve ser a ordem de lançamento. Primeiro, o potencial de lucro, que é influenciado por fatores como a prevalência da doença no mercado -alvo, o ambiente competitivo e o potencial de preços. Segundo é a referência internacional de preços, a comparação dos níveis de preços entre os países. O terceiro é o acesso de tempo até o mercado (TTM). Um lançamento invariavelmente levanta problemas espinhosos que podem desligar o cronograma e exigem atenção contínua da administração para garantir uma resolução rápida de problemas.
There are three key criteria to consider in market selection. First is the potential for profit, which is influenced by factors such as the prevalence of the disease in the target market, the competitive environment, and pricing potential. Second is international price referencing, the comparison of price levels across countries. Third is time-to-market (TTM) access. A launch invariably raises thorny issues that can throw the timetable off course and require continued management attention to ensure rapid issue resolution.
Biotechs need to determine the appropriate commercialization model for each of the countries they’ve selected.
Se a empresa decidir ter como alvo toda a Europa, a gerência também deve determinar se é possível agrupar países menores, o que reduziria a complexidade da pegada operacional e criar sinergias.
Select the Go-to-Market Model for Each Country. Biotechs precisa determinar o modelo de comercialização apropriado para cada um dos países que selecionaram. Cada abordagem tem seu próprio nível de controle, potencial de lucro, requisitos de investimento e risco. (Consulte o Anexo 3.)
Presença própria. O modelo de “presença própria” fornece a maior vantagem financeira e é parte integrante da construção de uma própria presença comercial global. As empresas, portanto, devem usá -lo para seus mercados mais importantes. Geralmente isso significa eu4+2. Dependendo do tamanho do oleoduto e da oportunidade, ele também pode incluir a Bélgica, a Holanda e o Luxemburgo (Benelux) e os nórdicos.
Neste modelo, a Biotech é o detentor da autorização de marketing (MAH), a empresa licenciada para distribuir, vender e comercializar um produto médico. O MAH tem controle total sobre a estratégia e operações comerciais, com responsabilidade pela criação de operações comerciais e a infraestrutura local necessária (contratando, alugando espaço de escritório e assim por diante). O MAH também tem responsabilidade total de P&L, com captura completa de lucratividade e controle da cadeia de valor.
Sales and Distribution (S&D) Partners. Para mercados menores com potencial limitado, como países da Europa Oriental, as empresas implantam regularmente os parceiros de S&D. Isso ocorre porque esses mercados geralmente não geram lucros suficientes para cobrir os custos de ativação local.
No modelo S&D, a biotecnologia também é o MAH. Os parceiros de S&D são responsáveis pelas atividades de vendas e distribuição, incluindo interações com os clientes. A biotecnologia pode terceirizar outras atividades, como acesso ao mercado e assuntos médicos, caso a caso.
Licenciamento de lançamento. Poucas empresas licenciam um lançamento europeu inteiro para um parceiro de negócios externo, em grande parte porque considera que a licenciamento de ter a menor vantagem comercial.
Crie uma estratégia de acesso e precificação de mercado. Essa tarefa desafiadora requer uma compreensão aprofundada das vias de preços e reembolso do país, bem como os principais critérios para as avaliações locais de tecnologia da saúde (HTAs) usadas para conter as despesas governamentais em foco em que a criação de focos de alta precisão. Plano. For each target country, companies need to assess the size of the commercial opportunity and determine how to maximize prices and volume while minimizing the access timeline. This challenging task requires an in-depth understanding of the country’s pricing and reimbursement pathways as well as the key criteria for the local health technology assessments (HTAs) that are used to curb government expenditures on very high-priced drugs.
Creating the Operational Capabilities to Support Expansion
With these strategies in place, the organization should focus on developing a comprehensive execution plan.
Comece no final e vá para trás. Recomendamos que as empresas primeiro verifiquem as datas de lançamento para os principais países e depois planejem as atividades que precedem imediatamente o lançamento, especialmente o processo para obter acesso ao mercado. As empresas também devem planejar atividades de assuntos médicos, incluindo o especialista em pré -lançamento e o engajamento do registro) e as atividades da cadeia de suprimentos (rastreamento e rastreamento, localização dos rótulos do produto e embalagem).
This process includes getting scientific advice and submitting the value dossier (the value proposition and supporting evidence). Companies must also plan for medical affair activities including the prelaunch expert and registry engagement) and supply chain activities (track and trace, localization of product labels, and packaging).
Set up the future target operating model. As empresas também devem desenvolver um plano da organização futura nos níveis regional e local e definir os recursos que serão necessários ao longo do tempo. Eles devem aumentar a nova organização em estágios totalmente alinhados com as atividades de lançamento e sua urgência em relação às datas de lançamento previstas para otimizar o uso do tempo até o lançamento. As empresas baseadas nos EUA precisam especialmente estabelecer uma estrutura regional internacional ou européia desde o início para alinhar as atividades de lançamento em diferentes países. O processo de lançamento geralmente começa com a Alemanha e o Reino Unido.
fortalece as equipes regionais. Biotechs geralmente começam contratando talentos com experiência em marketing, assuntos médicos e acesso ao mercado nos principais mercados. Dado o risco inerente ao desenvolvimento de produtos de biotecnologia, as empresas geralmente dependem de contratados e consultores para esta fase inicial do lançamento. Para limitar os investimentos iniciais, as biotecnologia devem construir organizações locais que aproveitem o máximo possível os recursos globais existentes. As empresas devem procurar profissionais com experiência em comercialização e fornecer autonomia suficiente para impulsionar a execução e a tomada de decisões locais. Pessoas com conhecimento dos mercados europeus, as áreas terapêuticas relevantes, acesso ao mercado, assuntos médicos e regulamentares são uma obrigação, mesmo quando não há orçamento para cargos de tempo integral. Se necessário, as empresas podem contratar contratados, particularmente em campos técnicos, como assuntos regulatórios ou acesso ao mercado. Essa é uma maneira útil de adquirir conhecimentos, equilibrando o risco de que o produto ainda possa falhar nos ensaios clínicos tardios. perceba. Alguns subestimam a complexidade do mercado, com seus vários ambientes de acesso e sistemas de assistência, e não têm a profunda experiência necessária para gerenciá -los de maneira eficaz. Como resultado, as empresas podem ser excessivamente ambiciosas, assumindo muitos países ou segmentos de pacientes. Ou eles podem ser míopes, deixando de desenvolver uma visão estratégica de longo prazo em todo o mercado europeu necessário para a criação de operações facilmente escaláveis.
Build local capabilities and empower teams. To limit upfront investments, biotechs should build local organizations that leverage existing global resources as much as possible. Companies should look for professionals with commercialization expertise and provide them with sufficient autonomy to drive local execution and decision-making. People with knowledge of European markets, the relevant therapeutic areas, market access, medical affairs, and regulatory are a must, even when there isn’t the budget for full-time positions. If necessary, companies can hire contractors, particularly in technical fields like regulatory affairs or market access. This is a useful way to acquire expertise while balancing the risk that the product could still fail in late clinical trials.
Avoiding the Pitfalls
In our experience, small biotechs launching new products in Europe commonly encounter certain pitfalls that can endanger the success of their efforts.
On the strategic side, companies lack clarity on the size of the European opportunity and how to realize it. Some underestimate the complexity of the market, with its various access environments and care systems, and lack the deep expertise needed to manage them effectively. As a result, companies may be overly ambitious, taking on too many countries or patient segments. Or they may be shortsighted, neglecting to develop a long-term strategic view on the entire European market that’s needed for setting up easily scalable operations.
On the operational side, companies often find themselves late in preparing for market access discussions and engaging key opinion leaders owing to waiting for R&D results that could reduce launch risks. In many companies, functional silos can make it difficult to share information and address interdependencies. Resource pitfalls, too, are common. For example, on one extreme, companies may allocate too much talent to the US market at the expense of the European opportunity. On the other extreme, once they have entered the European market, they may use local expertise for certain functions when a regional person would suffice.
Setting Up for Success
Making the shift from an R&D engine to a commercialization machine is not an easy task. We’ve found that four practices will help set companies up for success.
Remain ambitious while understanding the market. Muitas biotechs estão com razão animada com seus produtos. Mas, embora tenham se envolvido com especialistas clínicos durante todo o processo de desenvolvimento, geralmente não têm uma compreensão profunda dos principais desafios de comercialização local, incluindo requisitos de reembolso, limitações de preços e cenário competitivo. A alavancagem de pesquisa de mercado, conselhos de consultoria de vários participantes e negociações de preços simulados é fundamental.
Defining the timeline, deliverables, and process is critical to mounting a successful European launch for biotechnology companies.
Configure uma organização de gerenciamento de projetos (PMO). Um PMO flexível e ágil com experiência suficiente na Europa anterior é vital para atender aos prazos e os marcos importantes ao longo do caminho. Essa pequena equipe multifuncional deve ser capaz de alternar entre os problemas no caminho crítico e gerenciar todas as interdependências que surgem entre as diferentes equipes funcionais, rastreando continuamente os esforços de lançamento. A chave aqui é que o PMO pode resolver rapidamente qualquer problema que possa introduzir atrasos. Inscreva -se
Subscribe to our Health Care Industry E-Alert.
O PMO é vital para o sucesso porque está essencialmente fazendo duas tarefas de uma só vez - construindo a presença européia e o lançamento de um novo produto.
Start engaging with key stakeholders early on. partes interessadas, incluindo reguladores, associações médicas, fornecedores de terceiros de acesso ao mercado, pagadores e organizações de engajamento de pacientes, precisam fazer parte do esforço desde o início. A biotecnologia deve determinar as partes interessadas a incluir e a discussão com cada um, seguindo os padrões de conformidade específicos do setor.
Establish an agile process for updating the strategy. A estratégia de lançamento precisará evoluir à medida que dados adicionais de mercado são gerados, novas idéias do cliente se tornam disponíveis e os primeiros lançamentos indicam o que funciona e o que não faz. Portanto, é importante ter um processo ágil que facilite a base da estratégia regularmente. Atuando como catalisador e parceiro de pensamento, o BCG pode ajudá -lo a definir a linha do tempo, as entregas e o processo para preparar seu lançamento de maneira eficaz. A chave é começar 24 meses antes do lançamento; Pense nos requisitos de acesso ao mercado e na abordagem para levar seu produto para vários mercados da UE; e configure o futuro modelo operacional de destino ao longo de um conjunto de etapas provisórias para construir uma organização sustentável e compatível para o futuro. Sven Fraterman
Mounting a successful European launch for biotechnology companies is not simple or straightforward. Acting as a catalyst and thought partner, BCG can help you define the timeline, deliverables, and process to prepare your launch effectively. The key is to start 24 months prior to launch; think through the market access requirements and approach to bring your product to various EU markets; and set up the future target operating model along a set of interim steps to build a sustainable and compliant organization for the future.
