It’s no secret that the 2022 Inflation Reduction Act (IRA) will have immediate, direct consequences for various Cuidados com saúde jogadores. Mas, à medida que a nova lei entra em vigor nos próximos anos, ela também catalisará muitos efeitos de transbordamento em todo o ecossistema de saúde dos EUA. Esses impactos indiretos resultarão da mudança de incentivos para os participantes do mercado, variando de pagadores a pacientes, com implicações importantes para as diferentes classes terapêuticas. Armado com este conhecimento,
To prepare for these knock-on effects, biopharmas need to have a nuanced understanding of how incentives will change and what kinds of actions each group of market participants is likely to take. Armed with this knowledge, Biopharma As empresas podem desenvolver estratégias informadas que não apenas abordam os desafios, mas também aproveitam as oportunidades que podem surgir nesse cenário dinâmico. Resumir:
A Recap of the Three IRA Drug Provisions
Three changes will have an impact on the US health care ecosystem and its stakeholders—payers, providers, patients, biopharma companies, and their competitors. To summarize:
OMedicare direct negotiation provision gives Medicare the authority to negotiate drug prices directly with biopharma and biotech companies. To be eligible for negotiation, drugs must be one of the 50 with the highest Medicare expenditure, lack any generic or biosimilar equivalents, and have already been on the market for a set number of years (7 for small molecules and 11 for biologics), with implementation of the negotiated price occurring 2 years later.
The Medicare Part D redesign CAPS CUSTOS DE MODICOS DE Pocket (OOP) para pacientes do Medicare a US $ 2.000 por ano (e US $ 35 por mês para insulina). Para financiar esse redesenho, a lei muda a maior parte do passivo financeiro do Medicare para os participantes do setor. Mais significativamente, na “fase catastrófica” da cobertura da Parte D, os fabricantes de medicamentos serão responsáveis por 20%, enquanto a responsabilidade do pagador quadruplicará-de 15%a 60%. inflação.
The price inflation rebate imposes a financial penalty on Medicare sales for manufacturers that raise the price of drugs more than the CPI-u, a measure of inflation.
Essas disposições terão Impactos na indústria biofarmacêutica e as empresas mais afetadas provavelmente avaliaram e recalibraram seus planos estratégicos de acordo. Impactos da provisão direta de negociação
Less attention, however, has focused on the various spillover impacts of the law, driven by the provisions on Medicare direct negotiation and the redesign of Medicare Part D. Many players in the health care ecosystem—payers, providers, biopharma companies, and patients—will be affected.
The Second-Order Impacts of the Direct Negotiation Provision
Uma negociação obviamente terá um grande impacto direto no ativo negociado na forma de preços mais baixos para os pacientes do Medicare. Mas também haverá impactos indiretos significativos, porque uma negociação será um evento de mercado para toda uma classe terapêutica de ativos, alterando alguns incentivos para Pagadores, provedores e concorrentes , com cada participante do mercado reagindo de maneira diferente e, consequentemente, efeitos de transbordamento para outros players. O novo MFP abre uma avenida estratégica para pagadores. Eles podem alavancar o preço mais baixo para negociar termos mais favoráveis com os fabricantes para seu segmento comercial. Essa dinâmica pode ser amplificada ainda mais pelos empregadores que exercem pressão sobre seus pagadores comerciais para que os preços mais baixos estejam mais alinhados com os padrões do Medicare.
Payers
The direct negotiation of drug prices will establish a lower-priced benchmark for the maximum fair price (MFP) in the Medicare segment, which will be public information. The new MFP opens a strategic avenue for payers. They can leverage the lower price to negotiate more favorable terms with manufacturers for their commercial segment. This dynamic could be further amplified by employers that exert pressure on their commercial payers to lower pricing to be more in line with Medicare standards.
Prevemos que o efeito cascata dessas negociações será mais pronunciado no caso dos medicamentos da Parte D, que são farmácias administradas, devido ao maior poder de negociação que os pagadores possuem neste segmento. Mas essa tendência não se limita aos medicamentos da Parte D. Os preços dos medicamentos da Parte B, que são administrados por provedores, também podem ser afetados, embora possa haver menos margem de manobra para negociação. Dado que o MFP define uma referência de preços, naturalmente exerce pressão sobre os fabricantes de medicamentos semelhantes na mesma categoria terapêutica para alinhar seus preços de acordo. Esse ajuste do mercado não é apenas uma resposta às mudanças diretas de preços, mas também a uma mudança estratégica para se manter competitivo. Consequentemente, em certas áreas terapêuticas, é provável que os medicamentos não diretamente sob o alcance das negociações do Medicare sejam submetidos a ajustes de preços, levando os pagadores a realizar uma recalibração mais ampla de estratégias de preços para medicamentos nessas classes terapêuticas.
In certain therapeutic areas, the spillover effects of the new MFP could extend to competitor drugs. Given that the MFP sets a pricing benchmark, it naturally exerts pressure on manufacturers of similar drugs in the same therapeutic category to align their prices accordingly. This market adjustment is not just a response to the direct pricing changes but also a strategic move to stay competitive. Consequently, in certain therapeutic areas, drugs not directly under the purview of the Medicare negotiations are likely to undergo price adjustments, leading payers to conduct a broader recalibration of pricing strategies for drugs in those therapeutic classes.
In certain therapeutic areas, the spillover effects of the new MFP could extend to competitor drugs.
Provedores
O IRA mudará a maneira como os provedores são reembolsados por medicamentos negociados que administram. Tradicionalmente, o reembolso era baseado no preço médio de venda do medicamento (ASP), mais um pagamento adicional de 6%. Sob o IRA, o reembolso desses medicamentos será baseado em seu novo MFP mais 6%. Como esse MFP deve ser menor que o ASP, o reembolso dos fornecedores para esses medicamentos negociados diminuirá em geral, assim como os lucros deles. Em certas categorias terapêuticas, a introdução de descontos profundos pode levar os provedores a reconsiderar os medicamentos que escolhem para administrar. Eles podem preferir prescrever alternativas que forneceriam diferentes incentivos financeiros e facilitassem a manutenção de um certo nível de serviço e cuidado. Farmácias. Essas negociações podem afetar o preço, participação, volume e acesso ao paciente a todos os medicamentos nessa mesma classe terapêutica, remodelando a dinâmica competitiva da classe. A intensidade dessas reações será particularmente pronunciada em categorias terapêuticas, onde existem vários concorrentes e onde o produto negociado comanda uma participação de mercado substancial. Em tais ambientes, os concorrentes podem decidir assumir mais riscos e ajustar agressivamente suas estratégias de preços e marketing para manter ou melhorar sua posição no mercado.
To adapt to this new reality, providers will need to reassess the drugs they offer. In certain therapeutic categories, the introduction of deep discounts could prompt providers to reconsider the drugs they choose to administer. They might prefer to prescribe alternatives that would provide different financial incentives and make it easier to maintain a certain level of service and care.
It’s important to note that these changes will affect only Part B drugs, since they are generally administered by health care providers in a clinical setting like a doctor’s office or hospital, as opposed to Part D drugs, which are usually self-administered by patients and obtained from pharmacies.
The IRA’s impact on provider-administered drugs underscores the interconnectedness of drug pricing, provider reimbursement, and treatment choices, which is unique to the US health care market.
Competitors
The direct negotiation of drug prices under the IRA will be a market event affecting not only the negotiated product. These negotiations could impact price, share, volume, and patient access to all drugs in that same therapeutic class, reshaping the competitive dynamics of the class.
Manufacturers of the negotiated drugs should prepare for a spectrum of competitive responses. The intensity of these reactions will be particularly pronounced in therapeutic categories where there are multiple competitors and where the negotiated product commands a substantial market share. In such environments, competitors may decide to take more risk and aggressively adjust their pricing and marketing strategies to maintain or improve their market position.
Nesse cenário competitivo, os fabricantes devem ser proativos. Eles precisam considerar não apenas os impactos imediatos dessas negociações, mas também a dinâmica mais ampla do mercado.
Manufacturers should consider not only the immediate impacts of these direct negotiations but also the broader market dynamics.
Os impactos indiretos do redesenho da Parte D
By shifting the liability to payers and biopharmas and reducing patients’ OOP costs, the Part D redesign will change the incentives for payers, patients, and biopharma companies.
Payers
The liability of payers for coverage in the catastrophic phase will quadruple, from 15% to 60%. A change of this magnitude will likely prompt payers to double down on their utilization management strategies for select drug classes. The extent and form of management will vary by therapeutic class but could include increased use of prior authorizations, step edits, and class RFPs.
Payers won’t have the capacity to change utilization measures across all therapeutic areas at the same time. We expect them to prioritize their efforts where they feel the most impact, such as expensive Part D products with historically low payer management.
PACIENTES
A parte D redesenho marca um passo significativo para melhorar a acessibilidade dos medicamentos prescritos para os pacientes. Ao reduzir substancialmente os custos de OOP, o redesenho não apenas facilita o ônus financeiro dos beneficiários do Medicare, mas também abre a porta para melhorar a adesão à medicação. Prevemos que os padrões de adesão entre os pacientes do Medicare mudarão significativamente, alinhando -se mais de perto com os observados nos canais comerciais e promovendo melhores resultados de saúde e continuidade do atendimento. Como os planos de MA têm redes de saúde mais restritas, um número crescente de pacientes pode se encontrar sem acesso à rede a centros especializados e tratamentos potencialmente mais innovativos. Consequentemente, menos pacientes se qualificarão para os programas de drogas livres dos fabricantes. Esperamos que o tamanho desses programas diminua como resultado. Agora é a hora dos biofarmas avaliarem minuciosamente os efeitos indiretos mais amplos das disposições do IRA. A tarefa de quantificar esses impactos é complexa porque sua magnitude está intricadamente ligada à interação dinâmica de ações e reações entre diversos atores no ecossistema de saúde. Apesar dessa complexidade, é crucial que as empresas de biofarma realizem uma avaliação detalhada de como esses efeitos de transbordamento podem influenciar seus vários ativos. Isso envolveria o desenvolvimento de suposições sobre possíveis ações e respostas de outras partes interessadas em assistência médica, permitindo assim uma análise estratégica de possíveis cenários futuros. Essa abordagem reconhece que os efeitos indiretos do IRA - como as partes interessadas envolvidas - estão profundamente interconectadas e variam significativamente entre as classes de ativos. Ao considerar vários cenários e focar em ativos específicos, as empresas de biopharma podem se preparar melhor para o ambiente regulatório em evolução. Mas biofarmas que começam a fatorar os impactos indiretos em seus planos estratégicos agora poderão competir no futuro. Inscreva -se
Simultaneously, the increase in payer liability may give health insurance plans an incentive to shift management of Part D patients from traditional Part D plans to Medicare Advantage plans, which are better capitalized and structured to absorb the increased financial liability. Because MA plans have more restricted health care networks, a growing number of patients could find themselves without in-network access to specialist centers and potentially more-innovative treatments.
Biopharma Companies
There are many direct impacts for biopharma, but one indirect impact is that the change to the Part D benefit design will reduce the number of patients meeting the criteria for being underinsured. Consequently, fewer patients will qualify for manufacturers’ free-drug programs.
To maintain compliance with existing law, biopharma companies will need to revisit the eligibility criteria for all their patient support initiatives, including their free-drug programs. We expect that the size of these programs will shrink as a result.
A Call to Action
The IRA is creating new economic realities for players across the health care ecosystem. Now is the time for biopharmas to thoroughly evaluate the wider indirect effects of the IRA provisions. The task of quantifying these impacts is complex because their magnitude is intricately linked to the dynamic interplay of actions and reactions among diverse players in the health care ecosystem. Despite this complexity, it’s crucial for biopharma companies to undertake a detailed assessment of how these spillover effects could influence their various assets.
We recommend that companies adopt a scenario-based approach to navigate this complex landscape. This would involve developing assumptions about potential actions and responses from other health care stakeholders, thereby enabling a strategic analysis of possible future scenarios.
It’s also essential for companies to adopt an asset lens in their evaluations. This approach acknowledges that the indirect effects of the IRA—like the stakeholders involved—are deeply interconnected and vary significantly across asset classes. By considering a number of scenarios and focusing on specific assets, biopharma companies can better prepare for the evolving regulatory environment.
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The health care industry is still coming to terms with the IRA, and some of its implications may not be fully understood. But biopharmas that start factoring the indirect impacts into their strategic plans now will be better able to compete in the future.
