A pandemia covid-19 deixou claro a necessidade urgente de maior capacidade e capacidades de manufatura de vacinas em todo o continente africano. No entanto, apesar do progresso recente, o continente fornece menos de 1% de suas doses de vacina. Ainda há muito a ser feito para cumprir a visão das parcerias para a fabricação de vacinas africanas (PAVM): que os fabricantes africanos fornecem 60% das vacinas necessárias pelo continente até 2040.
Aumentar de 1% para 60% não é uma tarefa fácil. UM Novo relatório Por Wellcome, o Biovac e o BCG detêm as perspectivas dos fabricantes de vacinas sobre os desafios que enfrentam e as áreas onde elas mais precisam de apoio. Entrevistamos mais de 60 partes interessadas, incluindo representantes de fabricantes continentais e globais, Empresas de Biopharma , órgãos da indústria, organizações de saúde, agências regulatórias e academia. Também pesquisamos nove empresas de fabricação de vacinas africanas, modelamos a economia dos fabricantes de vacinas africanas e analisamos estudos de caso de fabricantes de países em desenvolvimento em outras partes do mundo. Com base nesta pesquisa, identificamos algumas das principais ações que as partes interessadas precisam tomar para expandir o acesso à vacina no continente.
Recent Progress
The past 18 months have seen unprecedented global and continental mobilization to improve Africa’s access to Covid-19 vacinas. Em 2021, Gavi, a Vaccine Alliance anunciou planos para diversificar ainda mais sua base de fornecedores, particularmente na África. Aproximadamente 30 projetos de fabricação foram anunciados em 14 países. Os fabricantes africanos forjaram parcerias com corporações multinacionais e em desenvolvimento fabricantes de vacinas nos países. E empresas públicas e privadas cometeram um total de mais de US $ 4 bilhões. Reconhecendo que mais precisava ser feito, a PAVM descreveu uma estratégia continental para a construção de um ecossistema de fabricação de vacinas que poderia atingir a meta de 60%. O plano pedia que 22 produtos prioritários fossem fabricados por um total de 23 instalações de fabricação. Enquanto duas empresas estão limitadas à distribuição de vacinas, oito têm capacidade de preenchimento e acabamento (F&F), cinco possuem recursos para fabricar substâncias medicamentosas (ingredientes farmacêuticos ativos) e três condutas em P&D. Atualmente, essas instalações produzem vacinas para seis antígenos diferentes. O desalinhamento da oferta de demanda é ainda mais pronunciado para a fabricação de substâncias medicamentosas: a capacidade atual e anunciada combinada seria mais do que a ambição do PAVM para 2040 (veja a Anexo 1.) Não é apenas que bilhões de doses de algumas vacinas não seriam necessárias: 36). A fabricação de vacinas na África é aumentar efetivamente, deve ser economicamente viável. Três critérios inter -relacionados, portanto, devem ser satisfeitos: o modelo de negócios deve ser sustentável, as empresas devem produzir as vacinas corretas nos volumes certos e as estruturas de suporte devem estar em vigor. Nossa pesquisa, no entanto, revelou que os fabricantes encontraram desafios com os três.
But the African vaccine-manufacturing industry is still nascent. Recognizing that more needed to be done, PAVM outlined a continental strategy for building a vaccine-manufacturing ecosystem that could meet the 60% target. The plan called for 22 priority products to be manufactured by a total of 23 manufacturing facilities.
To build this ecosystem, Africa can leverage the capabilities of the 13 operational vaccine companies and organizations across the continent. While two companies are limited to distributing vaccines, eight have fill and finish (F&F) capacity, five possess capabilities for manufacturing drug substances (active pharmaceutical ingredients), and three conduct R&D. Currently, these facilities produce vaccines for six different antigens.
However, should all the announced projects become fully operational, total F&F capacity would exceed the 2040 PAVM targets by more than 60%. The demand-supply misalignment is even more pronounced for drug substance manufacturing: current and announced capacity combined would more than double PAVM’s ambition for 2040. (See Exhibit 1.) It’s not just that billions of doses of some vaccines would not be needed: the mismatch also means that some vaccines would still be in short supply.
Key Challenges for Vaccine Manufacturers
If vaccine manufacturing in Africa is to scale up effectively, it must be economically viable. Three interrelated criteria, therefore, must be satisfied: the business model must be sustainable, companies must produce the right vaccines in the right volumes, and support structures must be in place. Our research, however, revealed that manufacturers found challenges with all three.
Business Model Sustainability. A maioria dos fabricantes de vacinas africanas que entrevistamos disse que elas não são lucrativas. Historicamente, seus custos operacionais foram mais altos do que os dos fabricantes estabelecidos de vacinas em desenvolvimento em desenvolvimento (DCVMs). Isso alimentou um ciclo desafiador. Sem um resultado final positivo, os fabricantes africanos não conseguiram atrair o investimento externo necessário para a construção de plantas maiores que podem produzir em escala. Como resultado, essas empresas não conseguem competir com o preço e criar uma demanda substancial do mercado por seus produtos e, portanto, o modelo de negócios é insustentável. (Veja o Anexo 2.)
Orientação estratégica. Sem orientações mais específicas, as empresas não conseguirão alinhar suas estratégias para atender à demanda do mercado, nem as vacinas necessárias serão produzidas nas quantidades necessárias. As empresas disseram que precisam de ajuda para garantir financiamento e condições de pagamento favoráveis, identificando oportunidades de aprendizado para estudantes e funcionários e facilitando as transferências de tecnologia com empresas farmacêuticas globais. African manufacturers also told us that they are unclear on which products out of the 22 on the PAVM’s list should take strategic priority. Without more-specific guidance, companies will be unable to align their strategies to meet market demand, nor will the needed vaccines be produced in the necessary quantities.
Support Structures. Additionally, manufacturers expressed concern that once the pandemic is behind us, national, continental, and global support for building an African vaccine-manufacturing ecosystem will decline. Companies said they need help securing funding and favorable payment terms, identifying learning opportunities for students and staff, and facilitating technology transfers with global pharmaceutical companies.
Próximos etapas para os fabricantes de vacinas africanas e outras partes interessadas
A sustainable manufacturing ecosystem will help Africa attain economic viability for its vaccine producers and sufficient vaccine supply for its people. Although the journey will be a long one, there are some steps that stakeholders can take now.
Creating a Robust Business Model
To create a robust business model, stakeholders have an important role to play in strengthening manufacturers’ business model. The following will be essential.
Acordos de compra antecipada (APAS). Governos Governments deve fornecer a APAs (compromissos iniciais de compra dos compradores) para ajudar os fabricantes a garantir financiamento, expandir suas capacidades e atrair parceiros comerciais para transferências de tecnologia. Mas as APAs que ajudam os fabricantes a ganhar força no mercado local são insuficientes. Para garantir uma demanda suficiente, os acordos devem estar no nível continental.
Mecanismos de apoio financeiro. Os fabricantes também precisam de um mecanismo que subsidiará a fabricação de vacinas na África para o médio prazo. Mas não está claro se esse mecanismo deve ser financiamento das operações, acordos para pagar um prêmio de preço por dose ou outra opção. Nem está claro de onde o financiamento deve vir-governos, doadores ou uma combinação dos dois. Inscreva -se
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Mecanismos de compras. A GAVI poderia se comprometer a adquirir uma parcela mínima de seu suprimento de fabricantes africanos, de modo que uma vacina produzida localmente seja priorizada, mesmo que seja mais cara do que outras opções. Outra opção é reunir a demanda de vacinas de vários países para expandir os volumes do mercado. Organizações como a Organização Pan -Americana de Saúde usaram essa estratégia para reduzir os custos de produção. Currently, Gavi, which procures 50% of vaccines used in Africa, gets only 1% of this supply from African manufacturers, compared with 75% from DCVMs and 24% from multinational corporations. Gavi could commit to procuring a minimum share of its supply from African manufacturers, so that a vaccine produced locally is prioritized even if it is more expensive than other options. Another option is to pool the vaccine demand of multiple countries to expand market volumes. Organizations such as the Pan American Health Organization have used this strategy to lower production costs.
Mecanismos de coordenação. Prioridades PAVM or other continental organizations should define and launch coordination mechanisms, such as a platform for information sharing, to help manufacturers make business decisions and guide donors in identifying where to direct their support.
Identifying Strategic Priorities
Para garantir que os fabricantes saibam quais vacinas focam seus esforços de F&F a curto prazo, as partes interessadas devem identificar as vacinas com altas restrições de suprimento (como número insuficiente de fornecedores globais ou capacidade de tampão) e a baixa complexidade de fabricação, como as vacinas para rotavírus e meningite. (Consulte Anexo 3.) Para determinar quais vacinas estão nesta categoria, as partes interessadas precisam considerar a oferta e a demanda globais atuais e futuras. Eles também precisam determinar quais plataformas e vacinas são relativamente fáceis de produzir. Suporte
At the same time, stakeholders should identify supply-constrained vaccines that are more complex to produce, so that companies can start building F&F capabilities for them for the long term.
Provide Much-Needed Support
As partes interessadas também precisam fornecer apoio suficiente e sustentado. Três tipos de suporte são especialmente importantes.
Suporte financeiro. Os doadores devem fornecer suporte financeiro adaptado ao contexto dos fabricantes - em particular, financiamento com taxas de juros mais baixas e um período de retorno mais longo.
Treinamento. Para ajudar os funcionários da fabricação a obter experiência prática, os doadores também devem financiar destacamentos com fabricantes experientes e trazer especialistas globais para trabalhar em locais de fabricação local.
Transferências de tecnologia. Além disso, os doadores devem incentivar e financiar transferências de tecnologia com instituições de pesquisa globais para apoiar a capacitação. Tais iniciativas têm um forte histórico de sucesso para criar recursos e atrair parceiros privados. Os governos, por sua vez, devem fornecer zonas econômicas especiais, créditos tributários, brindes e assim por diante. Esses esforços ajudarão os fabricantes a melhorar suas capacidades e atratividade para os parceiros em potencial. Isso melhorará a segurança da oferta de vacinas, ajudará a melhor enfrentar doenças endêmicas e contribuirá para a preparação pandêmica global, além de aumentar o desenvolvimento socioeconômico do continente. Todas as partes interessadas precisam trabalhar juntas para tornar realidade um ecossistema robusto de fabricação de vacinas na África.
While there is no panacea for the challenges that African vaccine manufacturers face, an extensive vaccine-manufacturing ecosystem is imperative. It will improve vaccine-supply security, help to better tackle endemic diseases, and contribute to global pandemic preparedness while also boosting the continent’s socioeconomic development. All stakeholders need to work together to make a robust vaccine manufacturing ecosystem in Africa a reality.
