Um segmento de empresas avançadas de diagnóstico-o sequenciamento de próxima geração (NGS) Labs de testes clínicos que executam testes genéticos-estão em um ponto de inflexão, com base em avanços rápidos na tecnologia de sequenciamento. No passado, as empresas podiam se diferenciar principalmente reduzindo os custos. Hoje, o sequenciamento genético é muito rápido e barato para isso, mudando a dinâmica competitiva no setor. Nesse novo ambiente, as empresas também precisam expandir suas ofertas para refletir preferências crescentes por conteúdo multi-tômico direcionado e sequenciamento de genoma inteiro, entre outros serviços. No entanto, já é evidente que as equipes de liderança devem planejar uma gama mais ampla de cenários em potencial, com base em um entendimento detalhado de como os pools de lucro evoluirão. Armados com essas idéias, as empresas podem tomar decisões informadas para identificar os segmentos de mercado mais atraentes, inovar para desenvolver novas soluções, direcionar oportunidades de fusões e aquisições e diferenciar seu portfólio de produtos e serviços.
These are significant shifts, and it’s not yet clear how they will reshape the market for NGS clinical testing labs and life science tools (LST) players. However, it’s already apparent that leadership teams must plan for a wider range of potential scenarios, based on a detailed understanding of how profit pools will evolve. Armed with those insights, companies can make informed decisions to identify the most attractive market segments, innovate to develop new solutions, target M&A opportunities, and differentiate their portfolio of products and services.
Today, genetic sequencing is fast and cheap, so companies need to expand their offerings.
Custos de sequenciamento inferior e preferências genômicas de mudança
O primeiro genoma humano levou quase 15 anos para sequenciar; Hoje, esse processo leva menos de 24 horas. Os custos caíram com a mesma rapidez, graças às tecnologias NGS. (Veja o Anexo 1.) A indústria está se aproximando de um marco: um sequenciamento de US $ 100 do genoma inteiro (WGS). Ao mesmo tempo, os pedidos de genômica estão se expandindo. Métodos NGS abrangentes, como sequenciamento de exoma inteiro (WES) e WGS, são ferramentas críticas no perfil de tumores e diagnóstico de doenças raras. As empresas ainda enfrentarão longos tempos de reviravolta, uma necessidade contínua de lotes de amostra e despesas com processos a montante e a jusante, incluindo interpretação de dados e gerenciamento e fluxos de trabalho complicados de laboratório. Todas essas despesas serão mais onerosas para pequenas empresas, que carecem de grandes núcleos e economias de escala.
A $100 WGS will not solve all challenges in the industry. Companies will still face long turnaround times, a continued need for sample batching, and expenses for upstream and downstream processes, including data interpretation and management and complicated laboratory workflows. All of these expenses will be more burdensome for small companies, which lack large cores and economies of scale.
Lower sequencing costs are already shifting overall competitive dynamics for NGS clinical testing labs and LST companies.
Ainda assim, os custos de seqüenciamento mais baixos já estão mudando a dinâmica competitiva geral para laboratórios de testes clínicos de NGS e empresas LST, de várias maneiras:
- Customers such as researchers and clinicians are capturing better economics in WGS but also in more targeted techniques and expanding into novel areas such as epigenetics.
- Customers are also looking toward multi-omic analysis, which integrates data from sources such as the genome, proteome, epigenome, and transcriptome. This analysis can potentially give a more comprehensive understanding of molecular phenotypes and the factors that govern biological processes and influence disease development. As the field matures, we expect multi-omics approaches to play an increasingly important role in diagnosing and treating diseases.
- Sequencing and service providers are being pushed to offer not just comprehensive DNA sequencing but also cutting-edge Tecnologia e ferramentas analíticas para diversas necessidades clínicas e de pesquisa. Por exemplo, a capacidade de medir vários recursos (DNA, RNA, proteínas, modificações pós-traducionais e morfologia celular) simultaneamente em um instrumento desbloqueará uma nova era de insights biológicos abrangentes além da genômica tradicional. Crescimento do mercado e criação de valor. O conteúdo da RUO não é aprovado para qualquer uso clínico e, portanto, possui uma barreira regulatória mais baixa do que o conteúdo projetado para pacientes. No entanto, pode servir como ponto de partida para as empresas validarem e inovarem para aplicações de tradução e clínica. Por esse motivo, desenvolvimentos recentes no sequenciamento exigem que os laboratórios investem no conteúdo inicial da Ruo para criar valor a jusante.
Growth in Research Use Only Content
In the evolving landscape of genomics, novel research use only (RUO) content is emerging as a key driver of market growth and value creation. RUO content is not approved for any clinical use and thus has a lower regulatory barrier than content designed for patients. However, it can serve as a starting point for companies to validate and innovate for translational and clinical applications. For that reason, recent developments in sequencing require labs to invest in initial RUO content in order to create value downstream.
Adotar estratégias incrementais e passo a passo para introduzir novas camadas de inovação da Ruo é essencial para desbloquear tecnologias que fornecem insights abrangentes e Oportunidades clínicas expandidas . Um exemplo notável é a epigenômica, que desempenha um papel significativo na identificação de mecanismos de doenças em condições complexas e raras. Agora, esse insight está sendo aplicado no campo de diagnóstico, com testes comerciais avaliando padrões de metilação anormais que indicam doenças como câncer colorretal. Por exemplo, como observado, o futuro do conteúdo de NGS se concentrará em metodologias cada vez mais multi-cômicas com técnicas que oferecem uma resolução mais alta, como análises espaciais. (Ver Anexo 2.) No entanto, os prazos de entrega prolongados para aprovação e reembolso regulatórios provavelmente temperam o impacto imediato. Por esse motivo, as abordagens multi-ômicas estão gerando juros significativos inicialmente como tecnologias de ruo. e regulação em evolução - emergem dois cenários:
As RUO innovation advances, we can expect to see technologies emerge that are even more transformative, further revolutionizing clinical practice. For example, as noted, the future of NGS content will focus on increasingly multi-omic methodologies with techniques that offer higher resolution, such as spatial analyses. (See Exhibit 2.) However, extended lead times for regulatory approval and reimbursement are likely to temper the immediate impact. For that reason, multi-omics approaches are generating significant interest initially as RUO technologies.
Two Potential Scenarios for How the Market Will Evolve
Considering the near-term progress of sequencing innovation—including reduced cost, the shifting dynamics of clinical reimbursement, and evolving regulation—two scenarios emerge:
- Cenário 1: A erosão de custo leva a uma contração do mercado de laboratórios de testes clínicos do NGS. À medida que o custo do seqüenciamento se torna cada vez mais acessível, o mercado se tornará comoditizado, dificultando os laboratórios de testes clínicos do NGS para diferenciar seus produtos e gerar lucros. O mercado se consolidará para um número menor de concorrentes e encolherá no tamanho geral, devido ao aumento dos tempos de ciclo de inovação e a um caminho mais lento para os multi-ômicos. À medida que as empresas desenvolvem soluções de sequenciamento mais inovadoras para diferenciar, o caminho para a multi-ômica se torna mais realista. O mercado de laboratórios de teste clínico NGS se expandirá enquanto os jogadores escalam e se consolidam. (Consulte Anexo 3.) Esta análise prevê gastos nos EUA em testes clínicos de NGS e LST de 2023 a 2032, indicando que o futuro dos pools de lucro de seqüenciamento provavelmente cairá entre esses cenários. Os laboratórios de testes clínicos da NGS estão enfrentando desafios de lucratividade, perdendo cerca de US $ 0,50 por dólar em receita. Os laboratórios de testes clínicos estão lutando com alta concorrência, economia de subescala e altos custos. Em particular, eles devem investir significativamente em P&D e ensaios clínicos. No futuro, a inovação pode ocorrer através de dispositivos predicados-previamente aprovados ou limpos de testes de diagnóstico clínico baseados em sequenciamento. Os dispositivos de predicado podem servir como referências para estabelecer a segurança e a eficácia de novas ferramentas de diagnóstico e estimulará mais inovação, permitindo que novos produtos sejam comparados às tecnologias estabelecidas. No entanto, esses dispositivos são atualmente limitados. Para ter sucesso, as empresas precisarão capitalizar a consolidação do mercado entre players mais fracos, juntamente com preços estáveis e operações eficientes. Eles também precisarão de fortes conhecimentos regulatórios para informar as decisões de investimento, para que possam evitar desperdiçar recursos no desenvolvimento de produtos de diagnóstico que provavelmente não recebam aprovação. Muitos laboratórios de testes clínicos de NGS se tornarão avessos ao risco, e alguns podem optar por desenvolver testes usando sequenciadores com a maior participação de mercado, o que significa menos concorrência e diminuição de preços. Prevê-se que os multi-térmicos vejam o maior crescimento na doença residual mínima e na detecção precoce do câncer, embora o crescimento varie entre os testes. Notavelmente, prevê -se que os custos de P&D do laboratório de teste clínicos do NGS caam de 40% para menos de 15% da receita, com custos de venda, gerais e administrativos caindo de 72% para menos de 35% da receita, assumindo um aumento na escala e nas sinergias da unidade de negócios. In the first scenario, continued cost reductions and stricter than expected regulatory policies lead to slowdowns in content innovation. As the cost of sequencing becomes increasingly affordable, the market will become commoditized, making it difficult for NGS clinical testing labs to differentiate their products and generate profits. The market will consolidate to a smaller number of competitors and shrink in overall size, due to increased innovation cycle times and a slower path to multi-omics.
- Scenario 2: content differentiation leads the NGS clinical testing lab market to expand. In the second scenario, moderate regulation and differentiated sequencing players will speed up the overall pace of content innovation. As companies develop more innovative sequencing solutions to differentiate, the path to multi-omics becomes more realistic. The NGS clinical testing lab market will expand while players scale and consolidate.
To better understand these potential market evolutions, we developed a profit pool market analysis based on more than 30 data sources and more than 900 input factors. (See Exhibit 3.) This analysis forecasts US spending in NGS clinical testing and LST from 2023 to 2032, indicating that the future of sequencing profit pools will probably fall between these scenarios.
The Impact on NGS Clinical Testing Labs
Today’s NGS clinical testing labs are grappling with profitability challenges, losing around $0.50 per dollar in revenue. Clinical testing labs are struggling with high competition, sub-scale economics, and high costs. In particular, they must invest significantly in R&D and clinical trials. In the future, innovation may come through predicate devices—previously approved or cleared sequencing-based clinical diagnostic tests. Predicate devices can serve as benchmarks for establishing the safety and efficacy of novel diagnostic tools and will spur further innovation by allowing new products to be compared to established technologies. However, these devices are currently limited.
In the cost-pressure scenario, NGS clinical testing labs remains unprofitable. To succeed, companies will need to capitalize on market consolidation among weaker players, along with stable pricing and efficient operations. They will also need strong regulatory expertise to inform investment decisions so they can avoid wasting resources on developing diagnostic products that are not likely to receive approval. Many NGS clinical testing labs will become risk averse, and some could choose to develop tests using sequencers with the largest market share, meaning less competition and slowing price decreases.
However, in the content differentiation scenario, NGS clinical testing labs could reach profit margins of 20% or more, driven by clinical somatic sector volumes. Multi-omics is anticipated to see the highest growth in minimal residual disease and early cancer detection, though growth will vary across tests. Notably, NGS clinical testing lab R&D costs are forecast to decline from 40% to less than 15% of revenue, with selling, general, and administrative costs dropping from 72% to less than 35% of revenue, assuming an increase in scale and business unit synergies.
O impacto nas empresas LST
Em contraste com os laboratórios de testes clínicos do NGS, os jogadores do LST são altamente lucrativos e se beneficiam de serem pagos primeiro como fornecedores para os laboratórios. A receita clínica do LST inclui pagamentos para preparação de ácidos nucleicos, preparação da biblioteca, consumíveis essenciais, amortização de automação, amortização de sequenciamento e informática. Os jogadores da LST ganham cerca de US $ 0,05 por cada dólar em receita de laboratórios de teste clínico. Os provedores de ferramentas são fornecedores na cadeia de valor, com menos exposição geral ao risco a fatores como reembolso. No entanto, a vantagem do mercado de LST é limitada em comparação com o potencial dos laboratórios de testes clínicos do NGS. O volume clínico é a alavanca primária que afeta a receita LST. No cenário de diferenciação de conteúdo-por exemplo, os avanços tecnológicos, principalmente em multi -ômicos e testes somáticos-a distribuição de receita da LIP deve mudar para a preparação, automação e bioinformática da biblioteca nos próximos anos, com taxas de crescimento anual de composto acima do mercado superior a 20%. É provável que o foco na diferenciação de conteúdo leve a bioinformática a se tornar um fator de receita mais significativo. Laboratórios. No geral, o mercado continuará sendo moldado pelos ganhos de eficiência, pelo estado de reembolso e pelo cenário regulatório. Mas esses fatores terão um enorme impacto na lucratividade - e na lucratividade da indústria como um todo. As empresas precisam ser preparadas independentemente de como o futuro se desenrola. Vários fatores podem ajudar:
In our analysis, the LST market is expected to remain consistently profitable in both scenarios, benefiting from overall market growth. Tools providers are suppliers in the value chain, with less overall risk exposure to factors such as reimbursement. However, the LST market’s upside is limited compared with the potential for NGS clinical testing labs. Clinical volume is the primary lever impacting LST revenue.
LST companies still need to be thoughtful in how they can best enable NGS clinical testing labs across the two scenarios. In the content differentiation scenario—for example, technological advances, primarily in multi-omics and somatic testing—LST’s revenue distribution is expected to shift toward library preparation, automation, and bioinformatics in the next few years, with above-market compound annual growth rates of greater than 20%. A focus on content differentiation is likely to lead to bioinformatics becoming a more significant revenue driver.
In the cost pressure scenario, LST companies will need to understand their role in supporting NGS clinical testing labs with the regulatory requirements for new sequencing-based tests, potentially through increased investment in regulated instruments and assays to help offset the profitability concerns of NGS clinical testing labs.
The Importance of Scenario Planning
For NGS clinical testing lab and LST players, advances in genetic sequencing are changing competitive dynamics and creating a wider range of potential scenarios. Overall, the market will continue to be shaped by efficiency gains, the state of reimbursement, and the regulatory landscape. But these factors will have a huge impact on profitability—and the profitability of the industry as a whole. Companies need to be prepared regardless of how the future unfolds. Several factors can help:
- Crie recursos internos. As empresas precisam construir esses músculos organizacionais como uma capacidade central. First, given the wide scope of potential outcomes in diagnostics, the ability to identify and assess potential scenarios will become essential. Companies need to build up these organizational muscles as a core capability.
- Adotar uma cadência regular. Cenários tangíveis para equipes de liderança quantificando o impacto final das decisões, juntamente com quaisquer compensações potenciais entre as opções concorrentes. As empresas precisam de previsão estratégica para adotar com sucesso novas tecnologias de sequenciamento e desenvolver diagnósticos genéticos mais avançados. O planejamento do cenário pode garantir que eles estejam preparados para esse novo ambiente e possam competir com sucesso, independentemente do que o futuro reserva. suas contribuições. Inscreva -se Rather than being a one-off analysis, scenario planning should become a cornerstone of the annual strategic planning process, along with upstream product development analyses.
- Look at profit flows. The ability to track financial flows can make various scenarios tangible for leadership teams by quantifying the bottom-line impact of decisions, along with any potential tradeoffs among competing options.
The genomics industry is approaching a new frontier in genetic sequencing. Companies need strategic foresight to successfully adopt new sequencing technologies and develop more advanced genetic diagnostics. Scenario planning can ensure they are prepared for this new environment and can compete successfully, regardless of what the future holds.
The authors wish to thank Otto Liska, Kristen Cook, Sandra Andersen, Johannes Thoms, Bob Lavoie, Matt Prisby, Alec Ludin, Joe Bernardo, Max Schmid, and Kerri McWeeney for their contributions.
