O potencial de testes avançados de diagnóstico para atender às necessidades não atendidas do paciente está crescendo rapidamente como genômica, proteômica e outras tecnologias, a descoberta de biomarcadores de combustível e aprofundam a compreensão das vias das doenças. No entanto, a BCG Analysis descobriu que poucas empresas avançadas de diagnóstico obter lucro no ano passado. (Consulte o Anexo 1.)
O sucesso de qualquer diagnóstico avançado, é claro, depende fortemente dos esforços de comercialização por trás dele, com investimento sustentado significativo em muitos anos e frequentemente períodos de lucratividade negativa. Por exemplo, para empresas selecionadas com produtos no mercado que ganham mais de US $ 100 milhões em receita, o custo combinado de P&D (incluindo geração de evidências clínicas) e vendas e marketing podem superar 100% da receita. Segure uma estratégia de comercialização com foco em três principais imperativos: provando a ação, estabelecendo acesso e expandindo a adoção. Embora cada um exija muito em termos de capacidades, recursos e tempo, juntos eles podem definir a base para a adoção bem -sucedida do mercado e o crescimento sustentado. Como um sucesso biofarmacêutico, um diagnóstico avançado que é bem comercializado pode melhorar o padrão de atendimento a milhões de pacientes e gerar receita substancial. Por outro lado, um teste que não é de maneira ideal pode perder dezenas a centenas de milhões para a empresa que o desenvolve. (O BCG define um diagnóstico avançado como um teste que mede um novo biomarcador, possui um novo caso de uso clínico ou requer uma metodologia de nicho.) Isso ocorre porque as empresas devem enfrentar muitos desafios diferentes ao longo do ciclo de vida da comercialização - da realização de ensaios clínicos até a implantação da força de vendas. Esses esforços levam tempo e financiamento significativos: as empresas podem gastar até dez anos e até US $ 100 milhões antes que seu diagnóstico avançado atinja o ponto de inflexão para a adoção do mercado. (Consulte Anexo 2.)
In our experience, when it comes to launching laboratory-developed tests (LDTs) or in vitro diagnostics (IVD) in the US, or IVDR (IVD regulation compliant) tests in Europe, companies should pursue a commercialization strategy focusing on three major imperatives: proving actionability, establishing access, and expanding adoption. Although each requires much in the way of capabilities, resources, and time, together they can set the foundation for successful market adoption and sustained growth.
While the challenges are vast, so are the rewards. Like a biopharmaceutical blockbuster, an advanced diagnostic that is commercialized well can improve the standard of care for millions of patients and bring in substantial revenue. Conversely, a test that is not optimally commercialized could lose tens-to-hundreds of millions for the company that develops it.
Three Major Imperatives
Bringing an advanced diagnostic to market is a daunting prospect. (BCG defines an advanced diagnostic as a test that measures a novel biomarker, has a novel clinical use case, or requires a niche methodology.) That’s because companies must address many different challenges across the commercialization life cycle—from conducting clinical trials to deploying the sales force. These efforts take significant time and funding: companies can spend up to ten years and up to $100 million before their advanced diagnostic reaches the inflection point for market adoption. (See Exhibit 2.)
Provando a ação da ação
Para satisfazer as primeiras imperiações, as empresas que precisam mais de evidências de que o uso do diagnóstico das influências clínicas. Provar a ação da ação leva de um a seis anos, dependendo da área terapêutica. Os estudos de doenças infecciosas normalmente levam meses, enquanto os estudos de oncologia levam vários anos.
This phase of proving actionability entails demonstrating analytical and clinical validity as well as clinical utility.
Analytical and Clinical Validity. Ao provar a ação, a empresa precisa demonstrar que o novo teste de diagnóstico atende a certos critérios analíticos e clínicos. A validade analítica refere -se à precisão dos resultados do teste, enquanto a validade clínica refere -se à capacidade do teste de prever com precisão o estado clínico do paciente e é essencial para buscar a aprovação de IVD.
Clinical Utility. A utilidade clínica reflete a capacidade dos resultados de um teste de informar as decisões clínicas que melhoram os resultados dos pacientes. A utilidade clínica é crítica porque é usada para defender o reembolso e a inclusão das diretrizes. Outra empresa, no entanto, não conseguiu provar a utilidade clínica de seu diagnóstico de reumatologia, que limitou sua adoção pelos médicos.
In a recent example, after one company demonstrated its test’s clinical utility, the US Preventive Services Task Force decided to include the test in its recommendations for clinical preventive services. Another company, however, failed to prove the clinical utility of its rheumatology diagnostic, which limited its adoption by clinicians.
Demonstrar que a utilidade clínica é uma subestimação mais complexa - e dispendiosa - do que demonstrar validade analítica ou clínica. Os estudos clínicos necessários tendem a ser muito caros devido ao rigor necessário para satisfazer os prestadores de serviços de saúde (HCPs), autoridades regulatórias e pagadores. A estreita colaboração com todos os três grupos é fundamental para evitar a necessidade de refazer os ensaios posteriormente. As necessidades de investimento durante esta fase são moderadas e geralmente são atendidas pelas empresas de capital de risco e capital de crescimento. As atividades durante esta fase incluem o seguinte:
Establishing Access
The second major imperative, the phase in which broad market access is established, entails a number of objectives and can take three to five years, depending on whether the test is an IVD or an LDT, or is complying with IVDR. Investment needs during this phase are moderate and are usually met by venture capital and growth equity firms. Activities during this phase include the following:
Demonstrar valor. As empresas precisam primeiro demonstrar o valor clínico e não clínico do diagnóstico - é um requisito essencial para obter aprovação regulatória, reembolso de pagadores públicos e privados e adoção. Em alguns mercados, são necessárias avaliações de tecnologia da saúde específicas do país.
Submit regulatory filings. Empresas que estão desenvolvendo um IVD devem enviar registros regulatórios. Embora esse processo leve cerca de dois anos, ele pode acelerar o processo de reembolso posteriormente.
obter inclusão nas diretrizes. Uma empresa pode acelerar significativamente o acesso, especialmente para um novo teste, se uma sociedade médica incluir a empresa em suas diretrizes. A qualificação para tais endossos, no entanto, pode levar até dez anos, porque requer fortes evidências clínicas e o envolvimento proposital dos primeiros adotantes do HCP.
Qualify for reimbursement. Esse objetivo tem três componentes: codificação (como o teste é identificado), cobertura (os critérios para determinar se a seguradora pagará pelo teste) e pagamento (o valor pago pelo teste). Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e pagadores privados têm requisitos e processos diferentes para estabelecer reembolso para um teste específico. Mas todos os pagadores exigem um código CPT ou PLA para estabelecer o nível de reembolso do teste (a parte do custo de uma reivindicação coberta antes que a dedutível seja aplicada) e estrutura de pagamento. Deve incluir elementos que atendem a pacientes menos afluentes, incluindo análise por pares, preços para pacientes sem seguro ou que pagam dinheiro e descontos. E as empresas devem estar preparadas para que o pagamento em dinheiro possa ser a única fonte de receita até que o reembolso seja garantido. Inicialmente, este teste se qualificou para reembolso apenas quando a gravidez foi de alto risco; Para gestações de risco médio, o teste teve que ser pago em dinheiro. Depois que o NIPT esteve no mercado por dez anos, as diretrizes do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas recomendaram que fosse reembolsável também para gestações de risco médio. Com o tempo, o teste passou a ser coberto e reembolsado por uma ampla faixa de pagadores comerciais. É quando as equipes comerciais e médicas desenvolvem estratégias econômicas para obter vários grupos de partes interessadas e líderes de opinião-chave-
Develop a flexible pricing strategy. The pricing strategy needs to be flexible enough to cover a large range of the patient population. It should include elements that cater to less-affluent patients, including peer analysis, pricing for uninsured or cash-paying patients, and discounts. And companies should be prepared that cash pay could be the only source of revenue until reimbursement is secured.
The noninvasive prenatal test (NIPT) provides a good example. Initially, this test qualified for reimbursement only when the pregnancy was high-risk; for pregnancies of average risk, the test had to be paid for in cash. After NIPT was on the market for ten years, American Congress of Obstetricians and Gynecologists guidelines recommended that it be reimbursable for average-risk pregnancies as well. Over time, the test came to be covered and reimbursed by a broad swath of commercial payers.
Expanding Adoption
After establishing actionability and access, companies can start expanding adoption. This is when commercial and medical teams develop cost-effective strategies for getting various stakeholder groups and key opinion leaders— Provedores de saúde Sistemas de saúde, pagadores e empresas farmacêuticas - para apoiar a ampla adoção do diagnóstico antecipado pelos HCPs e pacientes.
A adoção em expansão é um empreendimento demorado e caro. Pode levar de cinco a dez anos para atingir o pico de adoção - e as despesas, que geralmente são financiadas por empresas de capital em crescimento e acionistas, podem ser significativas. As empresas de sucesso personalizam sua proposta de valor, estratégia de evidência clínica, segmentação e segmentação e a implantação de suas equipes de marketing e vendas para cada grupo de partes interessadas, incluindo o seguinte:
Consequently, it’s critical for advanced diagnostics companies to tailor their commercial strategy at the adoption inflection point. Successful companies customize their value proposition, clinical evidence strategy, segmentation and targeting, and the deployment of their marketing and sales teams for each stakeholder group, including the following:
As empresas descobriram que a prestação de serviços de suporte adicional aos HCPs, como programas de navegação de cuidados, pode aumentar a adoção do mercado.
pacientes. O papel do paciente na expansão da adoção varia com a área da doença. Para testes como NIPTs, que têm uma alta proporção de receita paga em dinheiro ou diagnóstico de triagem eletiva, o envolvimento direto ao consumidor é fundamental para a conscientização e impulsionar a adesão entre os pacientes. O marketing tradicional e digital, bem como o design da experiência do usuário, são recursos que essas empresas constroem internamente ou acessam através de parcerias.
Borrowing best practices from the consumer products industry, successful diagnostics develop customized messaging and content for different customer segments and design the end-to-end patient experience with much care. Traditional and digital marketing as well as user experience design are capabilities that these companies build internally or access through partnerships.
Health Care Providers. Para HCPs, a adoção é tanto sobre o valor clínico e econômico do teste quanto a capacidade de integrá-lo ao seu fluxo de trabalho clínico. reumatologistas. Como resultado, a implantação estratégica de recursos de vendas, marketing e assuntos médicos é extremamente importante. Visando os HCPs de alta prioridade (aqueles que são vistos como líderes clínicos e aqueles com alto volume e vontade de adotar), o uso de engajamento digital direcionado, modelos de vendas internos e parcerias ou copromotões com biofarma pode melhorar os retornos sobre gastos com vendas e marketing. As empresas também descobriram que a prestação de serviços de suporte adicional aos HCPs, como programas de navegação de cuidados, pode aumentar a adoção do mercado. Em algumas situações, os sistemas de saúde podem pagar diretamente laboratórios por serviços de teste em um acordo de cobrança de clientes. Mesmo para testes sem fluxo de fundos entre o sistema de saúde e o provedor de testes, os sistemas de saúde ainda desempenham um papel crítico no estabelecimento de caminhos clínicos e no fornecimento de ferramentas de fluxo de trabalho, como pedidos eletrônicos e entrega de resultados. integrar o teste em registros eletrônicos de saúde e sistemas de registros médicos eletrônicos para permitir que os médicos os ordenassem; e parceria com o hospital em programas clínicos. Cada grande sistema de saúde possui um conjunto único de prioridades e tomadores de decisão; portanto, é improvável que uma abordagem de tamanho único seja muito eficaz. O gerenciamento de contas principais para os 15 a 20 principais sistemas de saúde provavelmente terá mais sucesso.
Many different types of HCPs may order a test in a particular therapeutic area: broad-access specialties such as family medicine, internal medicine, and ob-gyns, and referral-based specialties, such as oncologists, neurologists, and rheumatologists. As a result, strategic deployment of sales, marketing, and medical affairs resources is critically important. Targeting high priority HCPs (those who are viewed as clinical leaders, and those with high volume and willingness to adopt), use of targeted digital engagement, inside sales models, and partnerships or copromotions with biopharma can all improve returns on sales and marketing spend. Companies have also found that providing additional support services to HCPs, such as care navigation programs, can increase market adoption.
Health Systems. Today, more than 70% of US physicians are now employed by a hospital or corporation. In some situations, health systems may directly pay labs for testing services in a client billing arrangement. Even for tests with no flow of funds between the health system and the test provider, health systems still play a critical role in establishing clinical pathways and providing workflow tools such as electronic ordering and result delivery.
To drive adoption with health systems, advanced diagnostics companies should engage with clinical service-line leads; integrate the test into electronic health records and electronic medical records systems to enable physicians to order them; and partner with the hospital on clinical programs. Each major health system has a unique set of priorities and decision makers, so a one-size-fits all approach is unlikely to be very effective. Key account management for the top 15 to 20 health systems is likely to be more successful.
Biopharma Companies. Empresas avançadas de diagnóstico, especialmente aqueles que desenvolvem testes em áreas terapêuticas como oncologia, podem melhorar seus esforços de adoção, forjando o desenvolvimento clínico e/ou parcerias de diagnóstico complementares com empresas de biofarma. A conexão direta com uma intervenção terapêutica, em conjunto com os ensaios clínicos e os esforços de comercialização da Biopharma, pode ajudar a ampliar e acelerar a adoção de um teste. As empresas que iniciam a jornada de comercialização, portanto, devem ter cinco aprendizados em mente.
Five Key Learnings for Diagnostic Commercialization
The required investment, personnel, and time needed to achieve broad adoption of an advance diagnostic can be formidable. Companies starting out on the commercialization journey, therefore, should keep five learnings in mind.
Given the growing importance of profitability, companies that build a high-value commercialization engine should leverage it for multiple tests.
Envolver Principais partes interessadas no início. Mantê-los envolvidos através do desenvolvimento e adoção pode criar um efeito de rede que estimulará o crescimento sustentado da adoção. Ao estabelecer acesso, por exemplo, as empresas podem reutilizar os recursos de codificação, cobertura e pagamento. E ao expandir a adoção, eles podem alavancar os recursos de marketing preexistentes; As equipes de vendas existentes (vendendo vários testes para os mesmos médicos ou para a mesma via de atendimento); e conhecimento do design da experiência do cliente (incluindo a integração de registros eletrônicos de saúde). Companies should engage important stakeholders, such as HCP adopters, the Food and Drug Administration, and CMS, at the beginning of the commercialization process. Keeping them engaged through development and adoption can create a network effect that will spur sustained growth in adoption.
Leverage the company’s commercialization engine for multiple tests. Given the growing importance of profitability, companies that build a high-value commercialization engine should leverage it for multiple tests. While establishing access, for example, companies can reuse coding, coverage, and payment capabilities. And while expanding adoption, they can leverage preexisting marketing capabilities; existing sales teams (selling multiple tests to the same physicians or into the same care pathway); and knowledge of customer experience design (including the integration of electronic health records).
Envolva toda a organização. Comercialização bem -sucedida depende da organização mais ampla que entende os requisitos para o lançamento e escala de um diagnóstico avançado. No entanto, muitas vezes apenas o diretor médico e as equipes de acesso ao mercado e assuntos médicos possuem uma compreensão diferenciada do que está envolvido - e geralmente são os da organização que estão defendendo investir nesses principais imperativos.
Sequence investments strategically. Como a ação e o acesso ao mercado são pré -requisitos para a adoção do mercado, Inovadores precisam sequenciar estrategicamente seus investimentos em vendas e marketing. Eles devem começar com uma equipe muito focada que impulsiona o desenvolvimento do mercado com os primeiros adotantes à medida que o teste se move ao provar a ação e estabelecer acesso. Uma vez que a codificação, a cobertura e a estrutura de pagamento estão em vigor, as empresas podem embarcar em uma campanha mais ampla.
Prepare -se para o longo prazo. A comercialização de um diagnóstico avançado é um processo demorado; portanto, os inovadores devem estar prontos com um plano para dedicar recursos significativos a ele por um período de uma década ou mais e ter a flexibilidade de adaptar os objetivos das considerações, conforme necessário. Dado que muitos testes em desenvolvimento terão grandes mercados endereçáveis totais e biomarcadores promissores, os investidores devem avaliar a probabilidade de sucesso comercial com base na utilidade clínica do teste e seu caminho para reembolso e acesso. empresas e investidores. À medida que a indústria continua a evoluir, as empresas que navegam com a complexidade da comercialização não apenas colherão recompensas financeiras. Eles contribuirão para uma mudança de paradigma nos cuidados de saúde, aproximando-nos de um futuro onde o medicamento é realmente personalizado. Inscreva -se
Investors, too, should view potential investments with these considerations in mind. Given that many tests in development will have large total addressable markets and promising biomarkers, investors should evaluate the probability of commercial success based on the test’s clinical utility and its path to reimbursement and access.
The journey to commercialize advanced diagnostics is a complex and multifaceted endeavor that demands a long-term commitment from companies and investors. As the industry continues to evolve, the companies that adeptly navigate the complexities of commercialization will not only reap financial rewards. They will contribute to a paradigm shift in health care, moving us closer to a future where medicine is truly personalized.
