Não é segredo que os custos de fabricação de biopharma estão aumentando. Vários fatores - eventos externos, como inflação, mudanças regulatórias e o Lei de Redução da Inflação de 2022, bem como decisões internas da empresa sobre tecnologias e cadeias de suprimentos - aumentaram consideravelmente o custo dos bens vendidos (COGs) em várias modalidades terapêuticas nos últimos anos.
O fim não parece estar à vista. Atualmente, cerca de 40% das empresas esperam que uma porcentagem de receita aumente nos próximos três a cinco anos. No entanto, prevemos que as empresas revisarão suas projeções, como aproximadamente 50% da liderança Empresas de Biopharma perderam suas orientações de ganhos este ano. Os líderes podem, no entanto, reconsiderar suas decisões de negócios internas e implantar soluções mais adequadas para sua empresa. A escolha das soluções certas exigirá a pesagem das capacidades da empresa em relação à escala da ambição e ao tempo necessário para a solução causar um impacto. Modalidades
Biopharma companies cannot do much to change the external events that have driven COGS up. Leaders can, however, reconsider their internal business decisions and deploy solutions that are best suited for their company. Choosing the right solutions will require weighing the company’s capabilities against the scale of the ambition and the time it takes for the solution to make an impact.
Key Internal Factors Impacting COGS
Novel technologies and the need for more-resilient supply chains have had an outsized impact on biopharma companies’ per unit costs.
THE ASCENT OF NEW MODALITIES
Após décadas de desenvolvimento, novas modalidades de tratamento tornaram -se um foco central dos portfólios de biopharma. Atualmente, as empresas estão usando 18 novas modalidades promissoras para desenvolver uma ampla variedade de medicamentos inovadores. Terapias celulares e genéticas, conjugados de medicamentos para anticorpos, terapia com vírus oncolítica e vetores virais - está crescendo rapidamente.
Although many small-molecule drugs and other products that use traditional modalities are still in development, the number of approvals and launches declined from 65% in 2017 to 55% in 2022. Meanwhile, the number of drugs in development that are based on new modalities—including DNA and RNA-based therapeutics, cell and gene therapies, antibody drug conjugates, oncolytic virus therapy, and viral vectors—is growing quickly.
O desempenho da receita reflete essa mudança. A primeira vez que Novas modalidades Dirigiu mais da metade das receitas de biofarma foi em 2021. Enquanto as vacinas de mRNA para o Covid-19 eram um motorista-chave, novas modalidades serviram como plataforma para outros produtos de biopharma mais vendidos. É provável que essa tendência continue à medida que mais medicamentos que usam novas modalidades se tornam sucessos de bilheteria. Esses produtos inovadores têm um perfil de custo muito diferente de medicamentos mais tradicionais devido a populações de pacientes com endereços menores e cadeias de suprimentos mais personalizadas. são baixos. Em 2000, quando os dez principais produtos de biopharma foram baseados em modalidades convencionais, a população endereçável mediana era de 28 milhões. Atualmente, oito dos dez principais produtos de biofarma são baseados em novas modalidades, e a população endereçável mediana é de 2 milhões. (Consulte Anexo 1.)
Smaller Addressable Patient Populations. With the exception of the mRNA COVID-19 vaccines, most biopharma products that are based on new modalities are being developed to treat cancers and rare diseases when unmet medical needs are extremely high and the patient populations are low. In 2000, when the top ten biopharma products were based on conventional modalities, the median addressable population was 28 million. Currently, eight of the top ten biopharma products are based on new modalities, and the median addressable population is 2 million. (See Exhibit 1.)
The smaller addressable populations and the resulting smaller product volumes have a major impact on manufacturing unit costs because scale is the Driver primário de COGS . Como nossos benchmarks demonstraram, cada vez que o volume de um produto de biopharma dobra, os custos unitários caem em aproximadamente 30%. Em outras palavras, cada vez que o volume de um produto é cortado pela metade, os custos unitários aumentam em 40%. Esse padrão também se aplica aos custos unitários em diferentes modalidades. Por exemplo, medicamentos de moléculas pequenas, que, em média, são produzidas em dez vezes o volume de vacinas, têm um preço unitário que é um quinto. Atualmente, muitos dos tratamentos para doenças raras têm preços mais altos, mas esse pode não ser o caso no futuro.
cadeias de suprimentos personalizadas. Considere, por exemplo, o autólogo The personalization of medicines has created an unprecedented level of manufacturing and delivery complexity. Consider, for example, the autologous Tratamento de células T do carro . Depois que um paciente passa por aférese em um local clínico designado, as células do paciente são transportadas, usando logística da cadeia fria, para uma instalação de fabricação, onde a terapia é criada em um lote individual. Em seguida, é enviado de volta ao local clínico, onde é administrado ao paciente. Não menos importante, eles exigem rastreamento de dados confiável, em tempo real e de ponta a ponta para garantir que o paciente certo receba a terapia correta. Isso pode ser alcançado apenas através da integração robusta de sistemas envolvendo todos os principais pontos de interface, como serviços de pacientes, fabricação, controle de qualidade, distribuição e logística.
Individual batches are costly because they have limited economies of scale—scaling out does not provide the same savings as scaling up. No less important, they require reliable, real-time, end-to-end data tracking to ensure that the right patient receives the right therapy. This can be achieved only through robust systems integration involving all the key interface points, such as patient services, manufacturing, quality control, distribution, and logistics.
A necessidade de maior resiliência da cadeia de suprimentos
For the past few decades, companies have prioritized supply chain efficiency over redundancy. They have often relied on global centers of excellence for drug substance production as well as primary and secondary packaging—centers that are at specialized manufacturing sites across different countries. This approach provided significant economies of scale because it allowed companies to transport drugs and their components relatively cost-efficiently and reliably across the world.
This strategy worked well until recently, when the pandemic, geopolitical events, and trade barriers exposed the fragility of global supply chains. Biopharma companies have been especially hard-hit: Análise do BCG revela que quase todas as principais empresas de biofarma foram significativamente afetadas por interrupções nos últimos cinco anos.
Regionalization. To improve Resiliência da cadeia de suprimentos , algumas empresas de biofarma estão regionalizando algumas de suas instalações de produção. O uso seletivo de redundância e nearchoring permite que as empresas reduzam sua dependência da logística global complexa, enquanto a integração vertical possibilita trazer a fabricação para componentes críticos (incluindo aqueles relacionados a ele) internamente. A Sanofi está construindo uma instalação de fabricação de vacinas em Cingapura para servir os mercados asiáticos e outro na França.
For example, Amgen began constructing a $365 million advanced assembly and packaging facility in Columbus, Ohio, in 2021 to bring back manufacturing capabilities to the US. Sanofi is building a vaccine manufacturing facility in Singapore to serve the Asian markets and another in France.
Regionalizing production strengthens supply chain resilience, but it also can reduce manufacturing scale and raise costs.
Ao regionalizar a produção, fortalece a resiliência da cadeia de suprimentos, também pode reduzir a escala de fabricação e aumentar os custos. As empresas de biopharma que decidem buscar a regionalização precisam estar cientes das compensações e formular estratégias eficazes para mitigá -las. Por exemplo, se uma empresa determinar que atender à demanda do mercado é mais importante do que a economia de custos que vêm da escala, precisa determinar as melhores maneiras de compensar os custos mais altos. Mas o uso de mais de um fornecedor pode levar à compra de volumes mais baixos de cada um e custos mais altos. Algumas empresas adicionam mais plantas e instalações de distribuição para mitigar o risco de interrupção, enquanto outras empresas qualificam certos processos de produção em várias instalações existentes para evitar altos gastos de capital. Ambos provavelmente resultarão em custos fixos mais altos, benefícios reduzidos da escala e economias diminuídas da experiência. Embora os buffers de inventário possam proteger as empresas contra interrupções que abrangem de alguns dias a algumas semanas, eles exigem mais capital de giro ou tempo de entrega mais longos e pode resultar em custos de sucata mais altos.
Procurement and Manufacturing Redundancies. To avoid relying on a single supplier for critical raw materials or components, some companies deploy a dual-sourcing strategy. But using more than one supplier may lead to purchasing lower volumes from each and higher costs.
Manufacturing redundancies have a similar tradeoff. Some companies add more plants and distribution facilities to mitigate the risk of disruption, while other companies qualify certain production processes in multiple existing facilities to avoid high capital expenditures. Both will likely result in higher fixed costs, reduced benefits from scale, and diminished economies from experience.
Inventory Buffers. Our analysis of 10-K filings of the top 20 biopharma companies found that for more than half, the value of their inventory as a percentage of revenue is much greater than it was five years ago. While inventory buffers can protect companies against disruptions that span from a few days to a few weeks, they require more working capital or longer lead times and can result in higher scrap costs.
FUTUROS INCHELHOS
Some other factors are likely to contribute to higher COGS, but it’s still unclear what their impact will be.
Reshoring. During the pandemic, many countries enacted protectionist policies, some of which are still in place today. A 2022 BCG survey of biopharma companies found that there are more companies planning to onshore manufacturing than there are arranging to move it abroad. Since the lead time to set up a new manufacturing facility is five to ten years, it is hard to know how many companies are actually moving plants onshore. But it does suggest that future offshoring will be impacted.
ESG Pressões. As empresas estão tornando as drogas mais acessíveis para populações de baixa renda em todo o mundo. Ao mesmo tempo, eles estão reduzindo suas emissões de carbono e aumentando o uso de energia renovável. Comparando o quartil das empresas que têm as grandes principais engrenagens como uma porcentagem de receita com o quartil que possui as grandes gerações, pois uma porcentagem de receita mostra uma diferença de 25 pontos percentuais, em média. (Consulte o Anexo 2.) Facing pressure from patients, peers, investors, regulators, and employees, biopharma companies are acting on their environmental, social, and governance commitments, with a special focus on improving patient access to medicines and higher sustainability standards. Companies are making drugs more affordable for lower-income populations around the world. At the same time, they are reducing their carbon emissions and increasing their usage of renewable energy.
Coming to Terms with COGS
COGS as a percentage of revenue, which depends heavily on the portfolio and technology mix, varies significantly from company to company. Comparing the quartile of companies that have the lowest COGS as a percentage of revenue with the quartile that have the highest COGS as a percentage of revenue shows a difference of 25 percentage points, on average. (See Exhibit 2.)
Empresas que possuem um CEGS mais alto, em comparação com os pares que possuem um portfólio de tecnologia semelhante, devem começar a trabalhar na redução desses custos de uma só vez. A iniciativa pode ser um pequeno esforço focado em apenas uma ou duas áreas ou em um programa de transformação de custos holístico e completo. Identificamos seis ações que as empresas podem tomar para reduzir suas engrenagens. Especificamente, as empresas devem concentrar seus recursos internos no apoio à sua ambição e estratégia de portfólio de longo prazo. Não menos importante, a estratégia de rede deve ser capaz de fornecer flexibilidade durante períodos de incerteza. As empresas precisam reavaliar sua estratégia de rede de fabricação a cada cinco anos para garantir que ela ainda seja otimizada. A Sanofi, por exemplo, está construindo plantas modulares projetadas para produzir várias vacinas e plataformas biológicas. As empresas podem usar sistemas de produção enxuta (LPS) para melhorar a produtividade no local. O LPS deve eliminar as principais fontes de desperdício e ineficiência em toda a rede de fabricação, abordar gargalos e promover uma cultura de melhoria e propriedade contínua. As empresas devem implantar ferramentas digitais holisticamente nas operações e vinculá -las de maneira robusta à criação de valor. Um LPS digital integrado tem o potencial de melhorar a produtividade ano a ano em 6% a 7%.
Optimize internal and external manufacturing networks. Biopharma companies need to ensure that their internal and external manufacturing networks are optimized to support the demand and capacity profile of each modality over the long term. Specifically, companies should focus their internal resources on supporting their ambition and long-term portfolio strategy.
It’s also important for organizations to make sure that their network configuration is aligned with their overarching principles for investment tradeoffs across various dimensions, including financial impact, agility, reliability, and efficiency. No less important, the network strategy should be able to provide flexibility during periods of uncertainty.
While the right network configuration will depend on the company, we’ve found that large biopharma companies have, on average, 15 to 20 internal commercial manufacturing sites, with revenue averaging approximately $2 billion per site. Companies need to reevaluate their manufacturing network strategy every five years to ensure that it is still optimized.
Make manufacturing capabilities flexible. Building modular manufacturing plants (ones that have adjustable shop floor designs, for example, or that can produce on demand) provides valuable flexibility: companies can scale up production only for products that have received regulatory approval, instead of building capacity before it is warranted. Sanofi, for example, is building modular plants that are designed to produce multiple vaccines and biologics platforms.
According to our analysis, companies that invest in manufacturing flexibility can stagger their investment decisions and make site and equipment purchases as much as two to four years later than if they used a traditional manufacturing setup.
Promote operational excellence. Biopharma companies can use lean production systems (LPS) to improve onsite productivity. LPS should eliminate key sources of waste and inefficiency across the manufacturing network, address bottlenecks, and foster a culture of continuous improvement and ownership.
It is paramount to invest in next-generation data and analytics across the value chain to enable the transparency and collaboration essential for making sound COGS decisions. Companies should deploy digital tools holistically across operations and link them robustly to value creation. An integrated digital LPS has the potential to improve year-over-year productivity by 6% to 7%.
Um sistema integrado de produção de enxuta digital pode melhorar a produtividade ano a ano em 6% a 7%.
simplificar a organização. Isso inclui o gerenciamento da extensão do controle para garantir o número ideal de gerentes, eliminar posições sobrepostas, reduzir o número de camadas de relatório e diminuir a proporção de trabalho para as equipes para remover o trabalho que agrega pouco valor. Esse esforço deve abordar todas as funções relacionadas a engrenagens ou de oferta de produtos (incluindo não apenas operações diretas, mas também qualidade, engenharia e manutenção) que são centralizadas e também em cada local. Para obter economia a médio a longo prazo, as organizações devem abordar os gastos diretos, investindo em capacidades ao longo da cadeia de valor do desenvolvimento à entrega. As empresas geralmente perdem gastos diretos porque podem levar muito tempo para ver os resultados, mas pode gerar benefícios significativos. Biopharma companies should redesign their operating and organizational models so that decision making is more efficient and effective. This includes managing the span of control to ensure the optimal number of managers, eliminating overlapping positions, reducing the number of reporting layers, and lowering the ratio of work to teams to remove work that adds little value. This effort should address all COGS or product-supply-related functions (including not only direct operations but also quality, engineering, and maintenance) that are centralized as well as those at each site.
Optimize procurement spending. To make an immediate impact on COGS, companies should tackle indirect spending and use the savings to fund the rest of the initiative. To realize savings in the medium to long term, organizations should address direct spending, investing in capabilities along the value chain from development to delivery. Companies often pass over direct spending because it can take a long time to see results, but it can drive significant benefits.
Gerenciar proativamente a complexidade do portfólio. Embora as decisões do portfólio sejam comerciais, é essencial que as empresas estabeleçam um processo de governança claro, para que os atores certos os criem. A equipe de operações pode garantir que a troca entre o custo de complexidade adicional e o benefício da receita seja pesado adequadamente, tornando assim as decisões de investimento e saída mais informadas e eficazes. Esta não é uma tarefa fácil. Mas, à medida que as empresas de biofarma continuam a desenvolver terapias com o potencial de melhorar significativamente os resultados dos pacientes, tornar os medicamentos mais acessíveis valerão mais do que o esforço. Inscreva -se According to BCG’s benchmarks, portfolio complexity is the top factor driving COGS after scale. While portfolio decisions are commercial, it’s essential for companies to establish a clear governance process so that the right actors make them. The operations team can ensure that the tradeoff between the cost of additional complexity and the revenue benefit is weighed appropriately, thereby making more informed and effective investment and exit decisions.
To remain competitive over the long term, biopharma companies will need to manage COGS across their legacy portfolios and innovative pipelines, balancing the tradeoffs among product innovation, supply chain resilience, and production costs. This is not an easy task. But as biopharma companies continue to develop therapies with the potential to significantly improve patient outcomes, making the drugs more affordable will be more than worth the effort.
